삼진·일동 등 약효 재검증 앞둔 복제약 34개 자진 시장철수

[이데일리 천승현 기자] 국내제약사들의 제네릭(복제약) 제품들이 약효 재검증을 앞두고 무더기로 시장에서 철수했다.

3일 식품의약품안전청에 따르면 올해 들어 생동재평가 대상 제네릭중 총 34개 품목이 허가를 자진 취하했다.

`생동재평가`는 시중에 유통중인 제네릭의 약효를 재검증하자는 취지로 시행중인 제도다. 식약청은 매년 일정 품목을 재평가 대상으로 공고하고 기한내 새롭게 실시한 오리지널 의약품과 동등성을 입증하는 생동성시험 자료를 제출토록 하고 있다.

식약청이 지정한 기한내 생동성자료를 제출하지 않은 제품은 판매정지 2개월, 6개월, 허가취소 등 행정처분을 받게 된다.

현재까지 철수한 제품은 지난 1월 삼진제약(005500) `란셉트정`, CJ제일제당(097950) `씨제이치옥트산에이치알정`, 일동제약(000230) `페노일정` 등 34개 품목이 생동성시험을 제출하지 않고 자발적으로 철수했다.

업계에 따르면 허가를 취하한 대부분의 제품은 생동성시험 비용 대비 낮은 시장성을 이유로 자발적으로 시장에서 철수했다. 하지만 일부 제품은 생동성시험을 실시했지만 결과가 부적합으로 나와 행정처분을 받기 전에 허가를 취하한 경우도 있다.
 
업계 한 관계자는 "약효가 검증되지 않은 제네릭 제품을 그동안 팔아오다 약효를 입증하지 않고 슬그머니 시장에서 사라진 경우가 많다"고 지적했다. 

식약청 관계자는 "이미 식약청으로부터 안전성·유효성을 인정받고 허가받은 제품이기 때문에 생동성시험을 실시하지 않았다고 약효가 없는 것은 아니다"며 그러나 "제약사가 자발적인 허가 취하를 하는 경우 막을 이유는 없다"고 말했다.
 

▲ 2010년 생동재평가 대상중 자진취하 목록