[제약·바이오 이모저모] 식약처 "나노 마스크, 안전성 이슈 해결해야”

정렬형 나노섬유 필터가 삽입된 면마스크 사진. 면마스크 별도 반복 세척과 나노섬유 필터의 반복 소독 교체가 가능하다. (사진=한국과학기술원)

[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(3월16일~3월20일) 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스다.

△ 식약처 “나노 마스크 상용화 시점 예단 못해...안전성 이슈 해결해야”

식품의약품안전처는 중견기업 톱텍이 최근 오래 쓸 것으로 기대되는 ‘나노 마스크’ 시범 생산에 들어가 내달 본격 생산에 나서겠다고 밝힌 것과 관련, 이 기업은 아직 품목 허가 신청도 하지 않았다고 밝혔다. 식약처는 19일 해명자료를 통해 “업체는 현재까지 허가를 신청하지 않았다”며 “(회사가 밝힌) 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다”고 밝혔다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 20일 브리핑에서 “상용화 시점을 정부가 예단하기 어렵다”며 “나노필터 생산 과정에서 사용되는 유기용매에 대한 이슈와 나노입자(나노파티클)의 박리(탈락) 문제, 이 두 가지 이슈를 개발업체에서 해결해야 한다”고 말했다. 안전성 문제를 해결해야 한다는 취지다.

유기용매란 시너·솔벤트 등 어떤 물질을 녹일 수 있는 액체상태의 화학물질을 말한다. 마스크는 입과 코와 접촉하기 때문에 유기용매가 마스크에 남아있다면 위해성 문제가 발생할 수 있다. 나노입장의 탈락 문제란 떨어진 나노입자가 호흡기로 들어가 문제를 일으키는 경우를 말한다.

△서정진 셀트리온 회장, 23일 코로나 치료제 임상 시점 공개

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 뛰어든 서정진 셀트리온(068270) 회장이 오는 23일 장 종료 후 구체적인 인체 임상 가능시점 등을 공개할 예정이다. 셀트리온은 서 회장이 오는 23일 3시 30분께 ‘코로나 19 항체치료제 및 진단키트 개발 진척 사항과 인체임상 가능시점’ 등을 두고 2차 온라인 기자간담회를 연다고 20일 밝혔다.

△셀트리온, 제약 청주공장 FDA 생산시설 실사 통과

바이오의약품에 주력해왔던 셀트리온(068270)이 미국 식품의약국(FDA)에서 화학 합성의약품(케미컬 의약품) 생산시설에 대한 승인을 받으면서 합성의약품 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난 1월 미 FDA가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에서 최근 최종 ‘무결점’ 결과를 받았다고 16일 밝혔다.

△셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 미국 출시…3.8兆 북미시장 진출

셀트리온헬스케어(091990)가 지난 16일 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)를 미국에 출시하며 본격적인 판매에 돌입했다고 17일 밝혔다. 허쥬마는 셀트리온헬스케어의 북미 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 판매된다.

△셀트리온, ‘코로나19 치료제 개발’ 국책과제 우선협상대상자 선정

셀트리온(068270)이 질병관리본부가 공고한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 국책과제에 우선순위 협상대상자로 선정됐다. 셀트리온은 19일 “질본이 코로나19 치료제 개발에 발 빠르게 대응하고자 국내 연구소·기업·대학 등을 대상으로 입찰을 진행한 ‘2019 신종 코로나바이러스 치료용 단일클론 항체 비임상 후보물질 발굴’ 사업에서 우선협상대상자로 선정됐다”고 밝혔다.

△김태한 삼성바이오로직스 사장 “4공장 증설 준비”

삼성바이오로직스(207940)가 4공장 증설 준비에 나선다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 20일 열린 제9기 정기주주총회에서 “2022년에는 회사 3공장의 가동률이 최대치에 이를 것으로 예상된다”며 “회사는 장기적 관점에서 4공장 증설과 제2바이오캠퍼스 건립을 준비할 것”이라고 밝혔다. 주총이 열린 인천글로벌캠퍼스 공연장에서다.

△삼성바이오로직스, 대만 바이오벤처와 CDO 파트너십 체결

삼성바이오로직스(207940)가 알츠하이머 치료제를 개발중인 대만 아프리노이아사와 위탁개발(CDO)파트너십을 체결해 중화권 진출을 본격적으로 확대한다고 17일 밝혔다. 아프리노이아는 퇴행성 신경질환 진단을 위한 의료용 장비와 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 이 회사는 알츠하이머 발병의 핵심원인으로 밝혀진 ‘타우(tau) 단백질’ 표적 항체 개발의 선두주자로 평가된다.

△삼성바이오에피스, 미국서 유방암 치료제 대용량 제품 승

삼성바이오에피스가 미국 시장에서 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 대용량 버전 품목 허가를 따냈다. 이로써 삼성바이오에피스는 환자의 다양한 수요에 대응할 수 있게 돼 미국 시장 진출에 탄력이 기대된다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이다.

△SK바이오, 코로나19 백신개발 국책과제 우선 협상대상 선정

SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 위한 국책과제 사업에서 우선순위 협상대상자로 낙점됐다. SK바이오사이언스는 질병관리본부가 공고한 코로나19 백신 개발에 대한 국책과제인 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정됐다고 18일 밝혔다.

△EDGC “솔젠트 코로나19 진단시약 3만명분 유럽에 수출”

솔젠트의 코로나19 진단시약이 유럽 수출길에 오른다. 유전체 분석 기업 이원다이애그노믹스(EDGC(245620))는 계열사인 EDGC 헬스케어가 관계회사 솔젠트의 코로나19 진단시약의 유럽 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. EDGC의 체외진단 의료기기 계열사인 EDGC 헬스케어는 유럽 대형 검진센터인 신랩과 3만명분의 코로나19 진단시약 수출계약을 체결했다.

△강스템바이오·영남대, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청

강스템바이오텍은 임상 시험용 의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다. ‘임상 시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 절차는 품목 허가가 나지 않은 임상 시험용 의약품을 중증질환자 등에 치료 기회를 제공하는 차원에서 쓸 수 있도록 허가하는 절차다. 퓨어스템 RA주는 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈(탯줄 안에 있는 혈액) 유래 줄기세포 치료제다. 지난해 5월부터 임상 2a상(안전성 및 유효성 평가)이 진행중이다.

△‘팔팔’·‘구구’ 이름 함부로 쓰면 큰코다친다

한미약품이 ‘팔팔’과 ‘구구’ 상표권에 대해 확고한 법적 소유권을 인정받으면서 발기부전치료제 독주체제가 예고되고 있다. 최근 대법원과 특허심판원은 한미약품이 보유하고 있는 발기부전치료제 ‘팔팔’과 ‘구구’의 제품명을 차용한 제품에 대해 잇달아 상표권 무효 판결을 내렸다. 대법원은 지난 12일 한미약품 지주회사 한미사이언스가 네추럴에프앤피를 상대로 제기한 남성용 건강기능식품 ‘청춘팔팔’의 상표권 무효심판에서 한미약품의 최종 승소 판결을 내렸다.

△알테오젠, 국내 최초 ADC 유방암치료제 임상 1상 완료

알테오젠(196170)은 항체약물접합(ADC) 유방암 치료제(ALT-P7)의 임상 1상 시험에서 ALT-P7의 안전성, 내약성을 확인했다고 17일 밝혔다. ADC는 체내에서 질병을 치료하는 항체에 약물을 붙여 효과를 늘린 것이다. 국내에서 ADC 유방암치료제 후보물질이 임상 1상을 마친 것은 이번이 처음이라고 회사는 밝혔다. 회사 관계자는 “올 하반기 임상 2상 시험에 진입할 계획”이라고 말했다.

△디엠바이오, 알레르기치료제 위탁개발생산 계약

동아쏘시오그룹이 일본 제약사와 손 잡고 설립한 디엠바이오는 지아이이노베이션과 알레르기 치료제 후보물질 ‘GI-301’의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 디엠바이오는 GI-301의 원료의약품의 공정개발, 안정성 시험 등을 진행하는 위탁개발과 약 2500L 규모의 임상2상 시험 시료 위탁생산을 담당한다.

△마크로젠, 8% 외형성장...영업익 22%↓

유전체 분석기업 마크로젠(038290)이 지난해 외형 성장에는 성공했지만 이익단에서는 부진한 실적을 보였다. 소비자직접의뢰(DTC) 관련 해외 투자 비용이 증가한 탓이다. 마크로젠은 지난해 연결재무제표 기준으로 매출액 1223억원, 영업이익 7억원, 당기순손실 134억원의 경영실적을 기록했다고 20일 발표했다. 전년대비 매출액은 8% 증가했지만 영업이익은 22% 감소했다. 당기순손익은 134억원의 손실로 적자전환했다.

△툴젠, 충남대와 손잡고 동식물 유전체교정 연구센터 설립

유전자가위 원천특허를 보유한 바이오기업 툴젠은 충남대 농업생명과학대학과 손잡고 ‘동식물 유전체교정 연구센터’를 설립한다. 툴젠은 17일 김종문 툴젠 대표와 최종명 충남대 농업생명과학대학 학장이 참석한 가운데 충남대 내에 이 연구센터를 설립하는 것을 골자로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다.

△인바디, 호주 ‘F45 피트니스’에 2000여대 독점공급

글로벌 체성분 분석 전문기업 인바디가 세계적 피트니스 기업과 독점공급 계약을 맺고 피트니스 시장 공략에 적극 나서고 있다. 인바디는 세계적 피트니스 기업인 F45 피트니스와 계약을 체결하고 세계 57개국, 2000여 곳의 F45 피트니스 센터에 인바디 제품을 공급한다고 17일 밝혔다.

△바이오니아, 코로나 진단시스템+키트 루마니아 수출

바이오니아는 루마니아 진단검사 의료기업을 통해 현지 병원 20곳에 분자진단시스템과 코로나19 검사 키트를 공급하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 바이오니아는 최근 코로나19 진단키트 2종에 대해 유럽 인증(CE-IVD)을 획득한 바 있다.

△휴온스, 젠큐릭스 ‘코로나19 진단키트’ 유럽 수출 추진

휴온스(243070)가 국내외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스의 병원용 코로나19 진단키트 ‘진프로 코비드19 진단키트’ 2종이 ‘유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)’을 획득했다고 16일 밝혔다.

△씨유메디칼, 한솔시큐어 인수…“의료-IT 융·복합 추진”

응급의료기기 및 헬스케어 전문기업 씨유메디칼(115480)시스템이 스마트카드 및 보안솔루션 전문기업 한솔시큐어(070300)를 인수한다. 씨유메디칼은 지난 11일 자회사인 씨유헬스케어를 통해 한솔인티큐브(070590) 외 1인의 보유주식 320만2237주(43.47%)를 양수하는 조건으로 대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.

△제일약품, ‘차세대 당뇨병 신약물질’ 유럽 임상 추진

제일약품이 차세대 당뇨병 신약 후보물질인 ‘JP-2266’에 대한 비임상 시험을 완료하고 올해 상반기 내 진행을 목표로 유럽에서의 임상 1상을 준비하고 있다. 제일약품은 18일 “지난달 말 유럽의약품감독국(EMA)에 임상시험계획(CTA) 자료를 제출했고 현재 승인 대기 중에 있다”며 이같이 밝혔다.

△오스템임플란트, ‘TS SA 임플란트’ 브라질인증 획득…남미시장 공략 본격화

임플란트 전문기업 오스템임플란트(048260)는 ‘TS SA 임플란트’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제조·판매 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 세계 3대 임플란트 시장인 브라질은 세계 최다인 27만여명의 치과의사 수를 보유하고 있으며 시장 규모는 약 3600억원 수준이다.