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21일 식품의약품안전처와 관세청 등에 따르면 작년 한 해 동안 체외진단용 시약 수출금액은 5012억원으로 전년보다 3.1% 감소했다. 같은 기간 오히려 수입액이 5128억원으로 11% 증가했다. 이는 코로나19가 발생하기 이전인 2019년 실적으로 코로나19 진단시약의 생산·수입·수출 실적이 반영되지는 않았다.
올 들어서도 진단키트 수출은 1~2월까지는 1월 3400달러, 2월 64만2500달러로 미미한 수준에 그쳤다. 코로나19 확산 추세에 따라 3~4월 급증했다. 특히 지난달에는 전월(2410만1200달러) 대비 수출액이 8.35배 늘어난 2억123만달러(한화 2466억원)를 기록했다.
작년 연간 수출 실적(5012억원)의 약 50%를 불과 한 달 만에 거둔 셈이다. 올해 1월부터 4월까지 누적 수출금액은 2억2598만달러(2769억원)로 집계돼 절반을 웃돈다. 통관 기준 월별 수출국가 수를 봐도 1월 1개에 머물렀지만 2월 33개, 3월 81개, 4월 103개로 수출국가가 대폭 확대됐다.
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유희상 식약처 의료기기관리과장은 “체외진단용 시약은 작년 의료기기 총 수출액의 11.6%를 차지하고, 고위험성감염체면역검사시약 등이 2년 연속 상위 30위 내 포진하고 있다”며 “체외진단기기 성장 가능성은 이미 통계적으로 나타나고 있다”고 판단했다. 유 과장은 “올해 코로나19 체외진단용 시약 수요가 폭증하고 체외진단용 의료기기 국제경쟁력을 강화하고자 ‘체외진단의료기기법’을 제정하는 등 체외진단용 시약 분야는 지속적으로 규모가 커질 것”이라고 예상했다.
중소벤처기업부 집계 역시 다르지 않아 최근 우리나라 진단키트 수출이 본격화하고 있다. 올 1~2월 진단키트 수출기업 수는 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받은 6개 회사(코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·에스디바이오센서·바이오세움·바이오코아)를 포함해 24개사로 일 년 전에 비해 2곳이 늘었다.
진매트릭스(109820)·팍스젠바이오·시선바이오·제큐리스 등 4개 업체는 새롭게 수출 대열에 합류했다. 실제 30개 이상 국가에 수출하는 회사도 SD바이오센서·씨젠(096530)·바이오니아(064550)·영동제약 등 4개사에 달한다. 10곳 넘는 국가에 수출하는 기업은 12개사에 이른다. 현재 중기부는 진단키트 수출국가 수를 117개국으로 파악하고 있다.
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해외 수출길이 활짝 열렸지만, 앞으로가 더 중요하다는 조언이 제기된다. 지금의 글로벌 러브콜을 계속 유지하기 위해서는 특별한 주의가 필요하다는 것이다. 몇몇 키트의 검사 오류로 인해 국내 진단키트 전체 신뢰도가 무너지는 일은 한 순간이기 때문이다.
한성희 바이오코아 생명공학사업본부장(상무)은 “코로나19 진단키트 제조 공정에 대한 품질관리(Quality Control·QC)가 철저하게 이뤄져야 한다”며 “세계로 수출되는 만큼 운반 시 포장과 온도 유지 등 운송 조건까지 정확히 관리해야 한다”고 강조했다.
▶ ‘고위험성감염체면역검사시약’이란…
성 매개성 질환, 태아 감염, 뇌 척수액 및 혈액의 감염 질환, 법정 전염병의 감염 진단을 위한 시약을 지칭한다.
