삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 신청

[이데일리 이용성 기자] 삼천당제약(000250)은 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필스 시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 30일 밝혔다.

(사진=삼천당제약)

회사 측에 따르면 이번 허가 신청은 SCD411의 Global 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 특히, 이는 글로벌 최초로 허가 신청을 했다고 회사 측은 전했다. 허가 서류 작성은 공급 계약을 체결한 파트너사들과 글로벌 기준에 맞춰 공동으로 작업했고, 국내 신청 및 허가 취득은 삼천당제약이 수행했다. 해외의 경우 파트너사들이 주체가 되어 진행하고 있는데 특허 전략상 해외 허가 신청 및 취득 관련 사항은 파트너사의 요청을 고려해 공개할 수 있을 것으로 조사됐다.

삼천당제약 관계자는 “프리필드 시린지의 경우에는 바이알에 비해 특허 회피 및 멸균 공정 등 개발이 까다로운데, 삼천당제약은 개발 초기부터 그 중요도를 인지하고 준비하여 글로벌 최초로 허가 신청을 할 수 있게 된 것”이며 “아일리아 글로벌 시장은 현재 약 13조 규모를 형성하고 있는데, 이 중 90%인 약 11조를 프리필드 시린지가 점유하고 있음에도, 지금까지 파악된 바로는 아직 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 허가 신청에 들어간 경쟁사는 없는 것으로 자체 조사됐다”고 설명했다.

이어 “이제는 국가별 규제 기관 허가 취득에 만전을 기해 글로벌 파트너사들이 첫번째 바이오시밀러로 승인 및 판매를 할 수 있도록 할 것”이라며 “파트너사들은 프리필드 시린지 최초 허가 신청 외에 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 가격 경쟁력을 또 하나의 장점으로 보고 있다”고 덧붙였다.