SCM생명과학, 기술이전 논의 본격화…“3상 데이터는 더 좋을 것”

[이데일리 김진수 기자] 에스씨엠생명과학(298060)(SCM생명과학)이 아토피 치료제로 개발 중인 ‘SCM-AGH’의 본격적인 기술이전에 나선다. 기술이전 근거는 주요 평가변수를 만족한 임상 2상 데이터다.

5일 SCM생명과학에 따르면 SCM-AGH는 임상 1상과 2상에서 아토피 기준 지표인 EASI, IGA, BSA에 대한 통계적 유의성을 확보해 상업화를 위한 마지막 임상 3상에서 장기간 치료 효과 및 안전성 확증이 기대된다.

아토피 질환에서 EASI(습진중증도평가지수)는 질환의 정도 등을 파악하는데 주요한 지표가 된다. EASI는 0점부터 72점까지 계산된다. 신체를 얼굴과 목, 상지, 몸통, 하지 등 4개 부위로 나누고 아토피의 특징적인 4가지 징후에 대한 중증도를 확인한 후 종합적으로 측정된다. 대한아토피피부염학회 가이드라인에 따르면 16점 이상의 환자를 중등도 아토피, 23점 이상의 환자를 중증 아토피로 구분한다.

IGA는 아토피 피부염 상태에 대한 전반적인 평가 점수다. 0점(병변 없음), 1점(거의 없음), 2점(경증), 3점(중등증), 4점(중증)으로 나눈다. BSA는 아토피 피부염 병변의 넓이가 신체의 몇 %에 해당하는지를 수치화한 지표다.

SCM-AGH의 임상 2상 1차 평가변수 분석 데이터. (사진=SCM생명과학)

SCM생명과학의 SCM-AGH는 임상 2상에서 1차 평가변수인 ‘투여군의 12주 EASI-50 달성률’ 57.6%를 기록하면서 위약군 32.4%와 비교해 통계적으로 유의한 차이를 입증해냈다. EASI-50은 아토피로 인한 습진 부위 심각도가 기준점 대비 50% 이상 개선된 것을 의미한다. 1차 평가변수의 P값은 0.038로 도출됐다. 일반적으로 P값이 0.05보다 작으면 우연히 얻어진 결과가 아니며 통계적으로 유의미한 결과인 것으로 해석한다.

아토피는 질환의 정도에 따라 치료 방법에 차이를 보이는데, SCM-AGH는 경증이 아닌 중등도-중증 환자를 타깃으로 한다. SCM생명과학은 임상 대상자를 EASI 16점 이상, IGA 3점 이 상, BSA 10% 이상으로 스크리닝해 실험의 정확도를 높였다. 임상 시험에서 이상반응을 평가하는 CTCAE 중 3등급 이상의 약물 반응, 중대한 이상 반응 등은 1상과 2상 모두 0건으로 안전성에 대한 부분도 확실히 했다.

최대 경쟁제품이라고 할 수 있는 사노피 ‘듀피젠트’와 비교해서도 경쟁력을 확보했다. 듀피젠트의 경우 2주에 한번씩 주사를 맞아야 하는 번거로움이 있다. 반면, SCM-AGH는 초기 6주 동안 2주 간격으로 3번만 투여받으면 24주까지도 효과를 보이는 것으로 나타났다.

SCM생명과학은 이번 임상 데이터를 바탕으로 임상 3상 전 기술이전을 모색한다는 계획이다. SCM생명과학 관계자는 “임상 2상 종료 및 임상 3상 전 단계인 지금이 가장 기술이전하기 좋은 시기라고 판단 중”이라며 “임상 2상 데이터를 기다리는 업체들이 있었다”고 말했다.

현재 SCM생명과학은 2019년 5월 한독과 총 20억원 규모로 SCM-AGH에 대한 국내 개발 및 판매권 이전 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 국내 임상 3상과 품목허가 및 판매에 대한 권리는 한독이 보유 중이다. 아직까지 국내를 제외한 글로벌 개발 및 판매권에 대한 기술이전은 이뤄지지 않은 상황으로, 글로벌 기업의 기술도입을 기대하는 중이다.

◇“실험 대상자 수 적어 모든 지표 P값 만족 어려워…3상은 결과 더 좋을 것”

다만, 공개된 데이터에서 1차 평가지표 외 2차 평가지표인 EASI-75와 EASI-90에서는 P값을 만족하는 경우가 거의 없는 것으로 확인돼 2차 평가지표의 P값 충족은 이어지는 임상 3상에서 해결해야할 과제로 남았다.

SCM-AGH 임상 2상에서 2차 평가변수인 시점별 EASI-90 P값. (사진=SCM생명과학)

EASI-75의 경우 SCM-AGH 투여와 위약군 대비 시험군에서 12주, 16주, 20주, 24주 등 달성 대상자 수의 뚜렷한 증가 경향성만 확인했을 뿐, P값이 0.05 미만인 경우가 없었다. EASI-90은 첫 투여 후 24주 때 투여군 23.5%, 위약군 6.1%로 P값 0.045로 집계되며 유일하게 0.05 미만의 P값을 기록했다.

이와 관련해 SCM생명과학 관계자는 “임상 2상에서는 피험자 수가 적어 실험 결과 통계가 균일하게 나오기 어려운 상황”이라며 “임상 3상에서 대규모 환자를 대상으로 실험이 이뤄지면 자연스럽게 대부분 P값을 만족하는 결과를 보일 것”이라고 설명했다.

이는 SCM생명과학이 가급적 규모가 큰 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 맺고 싶어하는 이유 중 하나이기도 하다. 임상 3상을 크게 할수록 표준편차가 줄고 최종적으로 P값을 도출하는데 도움이 될 수 있기 때문이다.

이어 SCM생명과학 관계자는 “24주차에 P값을 만족했다는 것은 치료제의 지속 효과 측면에서 오히려 좋은 결과라고 해석이 가능하다”고 덧붙였다.

한편, 시장조사기관 리서치앤마켓은 2022년 18.7조원 규모의 아토피치료제 시장 규모는 연평균 9.0%씩 성장해 2030년 36.5조원까지 성장할 것으로 전망하고 있다. 아토피 피부염의 중등증-중증 비율은 약 40% 가량으로 추정되는데, 단순 계산시 14조원 이상의 시장 규모를 형성할 것으로 예상된다.