켈스, AI제품으로 승부수...첫 제품 임신진단키트 ‘이지-원’

[이데일리 유진희 기자] 체외진단의료기기 전문업체 켈스가 ‘스마트폰 인공지능(AI) 분석 알고리즘’(이하 AI 분석 알고리즘)으로 실적 반전을 꾀한다. 이를 기반해 소비자 편의성과 정확도를 높여, 글로벌 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

(사진=켈스)

◇이지-원에 AI 분석 알고리즘 최초 적용

8일 업계에 따르면 켈스는 최근 스마트폰 애플리케이션과 연동된 조기임신진단키트 ‘이지-원’(EASY-ONE)에 대한 체외진단의료기기 인증을 획득했다. 국내 첫 AI 분석 알고리즘이 적용된 조기임신진단키트다.

이지-원은 소변을 통해 임신여부를 확인하는 진단시약과 스마트폰 앱으로 구성됐다. 사용법은 간단하다. 사용자가 진단시약에 소변을 묻히고 3~5분 경과 후, 앱을 통해 결과창을 촬영하면 된다. 이 이미지를 분석 알고리즘이 저장된 클라우드에 전송하게 되면 15초 이내에 결과를 확인할 수 있다. 과정과 결과는 스마트폰 앱에서 지속적으로 관리가 가능하다.

켈스가 차세대 핵심기술인 AI 분석 알고리즘을 조기임신진단키트로 시작한 배경에는 경쟁사 제품의 민감도와 시장성에 있다. 한국소비자원(2020년 기준)에 따르면 조기임신진단키트는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 체외진단의료기기이지만, 전문가가 아닌 일반인이 진단 시 민감도가 떨어진다. 임신부가 임신사실을 인지하지 못하면 음주·흡연·약물 등에 노출돼 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 뜻이다. 민감도는 진단검사에서 양성인 사람의 검사결과가 양성으로 나오는 비율을 말한다.

한국소비자원에 따르면 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 중 3분의 1가량인 7개가 민감도가 떨어진 것으로 나타났다. 이 제품들에서는 임신한 사람이 검사결과가 음성으로 표시됐다. 분석물질을 검출할 수 있는 최소 농도 등이 영향을 미친 것으로 조사됐다.

켈스는 AI 분석 알고리즘을 통해 조기임신진단키트의 정확도를 99.9%까지 끌어올렸다. AI 분석 알고리즘은 진단키트를 사용할 때 정확도를 높여 각종 질환의 조기진단을 가능하도록 돕는 기술이다. 촬영한 이미지를 통해 개인 간의 편차를 줄이는 방식이다. 외부 장착기기 없이 앱마켓(안드로이드, iOS)에서 앱을 무상으로 내려받은 스마트폰과 진단키트만으로 고감도 현장진단을 할 수 있게 해준다. 정확도는 임신(양성), 비임신(음성)으로 제대로 검사결과가 나오는 비율을 듯한다.

조기임신진단키트 단일 시장 규모도 작지 않다. 미국 시장조사업체 글로벌인포메이션(GII)에 글로벌 조기임신진단키트 시장은 올해 12억 달러(약 1조 6000억원)에서 2029년 15억 달러(약 2조원)로 커진다. 국내 시장은 올해 3000만 달러(약 410억원)로 추정된다.



◇“배란테스트, 비타민D 등 자가 진단제품으로 확대할 것”

켈스는 코로나19 당시 확대한 글로벌 판매망을 통해 조기임신진단키트 시장에서 영향력을 키운다는 방침이다. 켈스의 매출은 코로나19 이후 급성장해 2020년 44억원에서 2022년 125억원으로 커졌다. 지난해에는 코로나19 진단키트 수요가 줄면서 3년 만에 처음으로 역성장했다. 켈스가 신기술을 앞세워 변화를 꾀하는 이유다.

이동호 켈스 대표는 “임신초기에는 융모성자극호르몬(hCG) 농도가 낮아 전문가처럼 훈련되지 않은 일반 사용자들은 아주 약하게 발색된 검사선을 인지하지 못하는 경우가 많다”며 “이지-원은 실제 환경에서 취득한 대규모의 데이터 학습을 통해 개발된 AI 분석알고리즘을 기반해 일반인들도 정확한 결과를 확인할 수 있다”고 설명했다.

켈스는 AI 분석 알고리즘 자사 주요 제품과 신제품에 확대 적용할 예정이다. 이 같은 움직임에 업계의 관심은 크다. 관련 내용이 국제학술지 ‘네이쳐 커뮤니케이션즈’에 실렸을 정도다. 네이쳐 커뮤니케이션즈는 네이처 출판그룹(Nature Portfolio)에서 발간하는 학술지다. 당시 연구팀이 코로나19 신속진단키트에 진단분석시스템을 적용한 결과에 따르면 블라인드 테스트(암맹평가: n=1,500)에서 99% 이상의 정확도로 정확한 양·음성 판단이 가능했다. 일반인이 육안으로 확인한 평균 민감도는 72% 정도다.

이 대표는 “코로나19 이후 글로벌 체외진단시장에서는 자가진단·홈테스트 등의 시장이 급격하게 성장하고 있고”며 “일반인도 정확한 결과를 확인할 수 있게 돕는 AI 분석 알고리즘의 적용을 배란테스트, 비타민D 등 자가 진단제품으로 확장할 것”이라고 강조했다.

한편 켈스는 올해 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 위한 기술성평가 등을 진행할 예정이다. 켈스의 최대주주는 이 대표다. 26.5%의 지분을 보유하고 있다. 랩지노믹스(084650)(6.5%), KB성장지원펀드(6.5%), 진매트릭스(109820)(3.3%) 등도 주요 주주로 명단에 올라와 있다.