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1일(현지시간) 오전 10시51분 현재 아스트라제네카는 전 거래일 대비 0.66%(1.25달러) 하락한 186.13달러에 거래되고 있다.
식품의약국(FDA) 자문위원회는 전날 오후 늦게 임상 설계에 대한 우려를 이유로 특정 유형의 유방암 종양 치료를 목적으로 하는 아스트라제네카 경구용 약물 카미제스트란(camizestrant)에 대해 6대 3으로 승인 반대를 결정했다. FDA는 일반적으로 자문위원회 권고를 따른다.
승인에 반대한 위원들은 카미제스트란으로 조기에 치료를 전환하는 것이 다른 치료 방식에 비해 장기 생존율을 개선한다는 점이 임상시험에서 입증되지 않았다고 판단했다.
이번 투표는 작년 발표된 SERENA-6 3상 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌으며 해당 임상은 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시킨 것으로 나타났다.
제임스 고든 바클레이스 애널리스트는 이번 투표 결과가 단기적인 규제 경로에는 부정적이지만 논의 내용은 미묘하다고 분석했다.
고든은 “자문단이 약물의 효능이나 미래 잠재력을 부정한 것이 아니다”라면서 “단지 SERENA-6 임상이 영상의학적 진행 전 단계에서 종양을 조기 발견해 조치하는 것이 환자의 장기적 결과를 개선한다는 점을 증명하지 못했다고 결론지은 것”이라고 설명했다.
자문단은 약물의 독성이나 전반적인 안전성에 대해서는 큰 우려를 표명하지 않았다. 아스트라제네카는 FDA가 카미제스트란의 신청서 검토를 완료하는 동안 계속 협력할 것이라고 밝혔다.
