오유경 식약처장, 아미코젠 송도공장 방문…국산 배지 상용화 방안 논의

오유경 식품의약품안전처장이 지난 28일 인천 송도의 아미코젠 바이오의약품 배지공장을 방문해 현장을 점검하고 국산 배지 상용화 방안을 논의했다. (사진=아미코젠)

[이데일리 김새미 기자] 바이오 소재·부품·장비 기업 아미코젠(092040)은 오유경 식품의약품안전처장이 지난 28일 인천 송도 바이오의약품 배지공장을 방문해 제조·품질관리 현장을 점검하고 국산 배지 상용화 방안을 논의했다고 29일 밝혔다.

이번 방문은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 특별법을 기반으로 도입되는 '바이오의약품 원료물질인증제'의 현장 적용 가능성을 점검하기 위해 마련됐다.

해당 현장 간담회에는 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, GC녹십자 등 국내 바이오의약품 수요기업이 참석했다. 참석 기업들은 국산 배지를 실제 생산공정에 도입하기 위해 필요한 품질관리 기준과 공급망 안정성 확보 방안 등을 논의했다.

특히 배지를 구성하는 100여 종의 원료와 미량금속·불순물 관리, 원료 공급처 변경 시 사전 통지, 생산 로트 간 배양 성능·수율의 일관성, 고객사별 배지 조성의 기밀 보호 등이 주요 요건으로 제시됐다.

세포배양배지는 바이오의약품 생산에 사용되는 핵심 원부자재다. 배지의 원료나 조성이 달라지면 세포 성장과 의약품 생산수율에도 영향을 미칠 수 있어 상업생산 공정에 적용하기 위해서는 안정적인 품질과 성능 확보가 중요하다.

아미코젠은 현재 식약처, 백신안전기술지원센터와 함께 원료물질인증제 가이드라인 구축 과정에 자문기업으로 참여하고 있다. 송도공장의 제조·품질관리 체계를 고도화하고 자체 개발한 항체 생산용 배지 '얼티맥스'(UltiMax)와 고객사 고유 조성 배지 위탁제조 시스템을 인증제와 연계한다는 계획이다.

이날 아미코젠은 인공지능(AI)을 활용한 배지 개발 기술도 소개했다. 배지 성분과 제조조건, 세포 성장 및 항체 생산성 데이터를 분석해 고객사의 세포주와 생산공정에 적합한 배지 조성을 설계하는 AI 기반 최적화 플랫폼을 고도화하고 있다.

아미코젠은 송도공장을 기반으로 분말·액상배지 제조, 자체 배지와 피드 공급, 고객사 맞춤형 배지 개발과 위탁생산 사업을 추진하고 있다.

박철 아미코젠 대표는 "원료물질인증제는 그동안 해외 의존도가 높았던 바이오의약품 핵심 원부자재의 국산화를 실제 생산현장으로 연결하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다"며 "자체 배지와 고객사 고유 조성 배지 위탁제조를 양축으로 국내 상업생산 적용 사례를 확대하겠다"고 말했다.