샤페론, 폐섬유증 치료제 ‘누풀린’ 유럽 특허 등록

[이데일리 신하연 기자] 면역 혁신신약 기업 샤페론(378800)은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘누풀린(NuPulin)’의 유럽 특허 등록 결정을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 샤페론은 유럽에서 누풀린의 핵심 권리범위를 2043년까지 확보하게 됐다.

누풀린은 NLRP3 인플라마좀 억제를 기반으로 염증 반응과 섬유화 진행을 동시에 차단하는 기전의 후보물질이다. 현재 승인된 주요 특발성 폐섬유증 치료제 3종과 작용기전이 겹치지 않아 단독 투여는 물론 기존 치료제와의 병용 또는 추가 투여 전략도 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

특발성 폐섬유증은 원인 불명의 폐 조직 섬유화가 진행되며 폐 기능이 점진적으로 저하되는 난치성 질환이다. 현재 치료제들은 폐 기능 저하 속도를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있지만 치료 효과와 안전성 측면에서 미충족 수요가 남아 있다. 이에 기존 치료제와 다른 신규 기전, 장기 복용 가능성, 병용 투여 가능성을 갖춘 후보물질에 대한 글로벌 제약사의 관심도 높아지고 있다.

전임상 시험에서 누풀린은 주요 섬유화 지표인 콜라겐 형성을 약 60% 억제했다. 근섬유아세포 활성지표인 ‘α-SMA’와 세포외기질 축적지표인 ‘Fibronectin’도 각각 약 35%, 약 45% 억제했다. 동일 조건에서 비교된 기존 경쟁 치료제의 콜라겐 형성 억제율이 약 30% 수준인 점을 고려하면 누풀린은 콜라겐 형성 억제 측면에서 약 2배 수준의 효과를 보였다는 설명이다.

폐섬유증 마우스 모델에서도 누풀린은 섬유화 중증도 점수를 약 15% 낮췄다. α-SMA 양성 근섬유아세포 면적은 약 35%, 콜라겐 축적 지표인 ‘COL1A1’ 침착 면적은 약 20% 감소시켰다. 회사 측은 해당 결과가 염증과 섬유화를 동시에 조절하는 누풀린의 기전적 강점을 뒷받침한다고 설명했다.

안전성 측면에서도 경쟁력을 확인했다. 누풀린은 동일 원료 및 제제의 임상 1상에서 약물 관련 이상반응이 관찰되지 않았으며, 심혈관 및 유전독성 시험에서도 전 항목 음성 판정을 받았다. 기존 항섬유화제들이 간기능 모니터링을 요구하고, 신규 PDE4 계열 치료제가 설사 등 위장관계 이상반응과 우울증 관련 경고를 수반하는 것과 대비된다는 게 회사 측 설명이다.

특발성 폐섬유증 임상 개발은 주요 평가지표인 노력성 폐활량(FVC)이 객관적 수치로 측정된다는 점도 특징이다. IPF는 위약군에서도 FVC가 연간 평균 150~200mL가량 지속 감소하는 경향을 보여 유효 약제의 치료 신호를 비교적 명확하게 확인할 수 있는 질환으로 평가된다.

시장 성장성도 크다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2024년 약 36억8000만달러에서 2030년 약 54억6000만달러 규모로 성장할 전망이다. 또 다른 시장자료에서는 글로벌 IPF 시장이 2034년 약 87억달러에 이를 것으로 예상하고 있다.

샤페론은 이번 유럽 특허 등록 결정을 계기로 누풀린의 글로벌 기술이전 및 공동개발 논의를 본격화할 계획이다. 기존 치료제와 차별화된 작용기전, 전임상 효능, 안전성 데이터를 기반으로 글로벌 제약사와의 파트너링 협상력을 높인다는 방침이다. 향후 2026~2027년 임상 2a·2b상 설계를 확정하고 장기적으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 동시 허가 신청을 목표로 개발 전략을 고도화할 예정이다.

샤페론 관계자는 “누풀린은 기존 IPF 치료제와 전혀 다른 NLRP3 인플라마좀 억제 기전을 기반으로 염증과 섬유화를 동시에 조절하는 후보물질”이라며 “이번 유럽 특허 등록 결정으로 핵심 시장에서 장기 독점권을 확보한 만큼 임상 1상에서 확인된 안전성 데이터와 전임상 효능을 바탕으로 글로벌 기술이전 및 공동개발 논의를 구체화해 나가겠다”고 말했다.