미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 에볼라 신약 후보물질인 ‘렘데시비르’를 코로나19 치료용 희귀의약품으로 지정하고 길리어드에 7년간 독점권을 부여하자, 렘데시비르 주원료인 `뉴클레오시드`를 생산하는 파미셀(005690)에 대해 관심이 집중되고 있다.
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25일 유가증권 시장에서 파미셀은 주당 1만1850원에 거래를 마쳐 전 거래일 대비 16.75%(1700원) 급등했다. 파미셀은 각종 바이러스 분자진단에 필요한 진단시약과 유전자 치료제 원재료로 쓰이는 뉴클레오시드를 생산하는 국내 업체다. 한국 등에서 코로나19 환자를 대상으로 임상 중인 렘데시비르는 길리어드가 파미셀로부터 뉴클레오시드를 납품받아 유사체인 ‘프로드러그’로의 가공을 거쳐 만들어진 항바이러스제다.
현재 파미셀은 글로벌 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “영업이익이 지난해 20억원에서 올해 96억원으로 급증할 것”이라고 전망했다. 그간 뉴클레오시드는 임상용으로만 사용돼 왔으나 유전자 치료제가 출시되면 수요도 따라 늘면서 일 년 새 수익성이 5배 가까이 개선된다는 예상이다.
희귀의약품 개발에 성공하면 경쟁 우위를 확보할 수 있고 각국 정부가 약값을 상당부분 보전해 주기 때문에 이익이 크다. 임상시험 비용에 세금감면 혜택이 주어지거나 심사 기간을 줄여준다. 허가를 받으면 몇 년 동안 독점적 지위까지 보장한다.
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한국보건산업진흥원에 따르면 2017년 매출액 기준 세계 희귀의약품 시장 규모는 약 1250억 달러(한화 154조원)다. 오는 2024년까지 연평균 11.3%로 성장해 2620억 달러(322조원)에 달할 것으로 예측된다.
최근 한미약품(128940) 혁신신약 ‘HM15211’은 FDA로부터 원발 경화성 담관염 및 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 인트론바이오(048530)는 FDA 희귀의약품 지정을 받은 엔도리신 기반 탄저균 감염 치료 바이오 의약품 ‘N-Rephasin BAL200’에 대한 미국 특허 출원을 완료하고 비임상 독성실험 중이다. 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발하고 있는 신약 ‘넬로넴다즈’ 특허를 미국특허청에 신청한 상태다. 과학기술정보통신부·경기도·아주대 등의 지원을 받아 개발한 ‘넬로넴다즈’는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다.
제약·바이오업계에서는 희귀의약품 시장 공략을 통해 미국 진출 시도가 이어질 것으로 보고 있다. 실제 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 국내 후보물질은 2015년 2건, 2016년 3건, 2017년 9건에서 2018년 16건으로 크게 증가했다. 곽수진 보건산업진흥원 연구원은 “한국 제약기업들의 희귀의약품 개발을 통한 글로벌 진출 기대감이 높아지고 있다”고 말했다.
