아이진은 최대주주 한국비엠아이와 공동 개발 중인 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 ‘EG-rBTX100’에 대해 한국비엠아이가 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
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수출용 허가를 획득하려면 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다. 식약처는 허가 심사 절차에 따라 원료·완제의약품의 안정성, 균질한 제품 생산을 위한 공정관리 확립 여부, GMP 규정에 따른 제조 공정 준수 등을 면밀히 검토한다. 양사는 연내 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
승인이 완료되면 한국비엠아이는 2027년부터 아시아 시장을 중심으로 본격적인 수출에 나선다. 양사는 시장 진입 첫해인 2027년부터 유전자 재조합 톡신 제품군에서 연간 100억원 이상의 안정적인 매출을 달성한다는 목표를 세웠다. 아이진은 자체 개발 품목의 수출을 통해 지속적인 매출과 수익을 창출하며 재무 구조 개선 효과도 거둘 것으로 보고 있다.
아울러 아이진은 비임상 시험을 성공적으로 마무리한 데 이어, 수출허가 이후 국내 임상시험계획(IND·Investigational New Drug)을 신청해 2027년 상반기 국내 임상 절차에 착수할 예정이다.
EG-rBTX100은 아이진이 지난해 5월 바이오 플랫폼 개발 기업 엠브릭스로부터 도입한 기술이다. 독소 단백질을 대장균(E. coli)에서 발현시키는 독자적인 생산 방식을 취한다. 기존의 일반적인 A1 타입이 아닌 각 아형(A1, A2, A6)의 일부 도메인을 신규 조합해 최적화했으며, 미용 용도의 전 세계 독점 개발 및 판권을 확보하고 있다.
기존 상업용 제제들은 야생형(Wild-type) 클로스트리디움 보툴리눔균주를 직접 배양해 독소를 추출하는 방식을 사용해 왔다. 이로 인해 균주 출처를 둘러싼 법적 분쟁과 규제 리스크가 업계의 고질적인 문제로 지적돼왔다.
생산성 및 비용 절감 측면에서도 경쟁력이 뛰어나다. 대장균 발현 방식은 공정 후반까지 독소를 비활성 상태로 유지할 수 있다. 이에 따라 생물안전3등급(BL3)이 아닌 생물안전2등급(BL2) 시설에서 생산이 가능해 제조 운영비 절감과 생산성 향상을 동시에 이뤄낼 수 있다.
아이진 관계자는 “EG-rBTX100은 야생형 균주를 배양하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합으로 설계돼 균주 출처 논란에서 완전히 자유롭다”며 “A1, A2, A6 아형의 핵심 도메인을 조합해 효과 발현 속도는 단축하고 지속 기간은 늘어난 비임상 데이터를 확보했다”고 설명했다.
이어 “마우스 반수치사량(Mouse LD50) 분석을 통한 역가시험, 발가락 외전 점수(DAS) 분석 등에서 우수한 효능을 입증했다”고 덧붙였다.
한편 업계에 따르면 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 현재 약 9조원에서 연평균 약 10%씩 성장해 향후 10년 내 25조원 규모로 확대될 전망이다.
