식품의약품안전처는 18일 렉라자정을 임상 3상 시험 진행을 조건으로 조건부 허가를 냈다고 18일 밝혔다.
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유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다.
식약처는 유한양행이 신청한 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다고 설명했다. 의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지한다. 이 가운데 30~40%가 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 돌연변이에 의한 내성을 갖게 되어 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.
유한양행의 렉라자는 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적 치료제다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다. 유한양행 관계자는 “1, 2세대 표적 치료제에 내성이 생긴 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다”고 설명했다.
렉라자정 임상 논문의 제 1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“며 “이번 허가가 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
조병철 연세암병원 폐암센터장 교수는 “이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다”며 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것”이라고 말했다. 조 교수는 렉라자의 허가임상을 주도하고 다국가 임상 3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다.
이번에 허가된 렉라자정 단독요법뿐 아니라 미국 얀센과 진행 중인 병용임상도 기대를 모으고 있다. 유한양행은 지난 2018년 얀센 바이오텍에 렉라자정을 최대 1조4000억원 규모로 기술수출 했다. 현재 렉라자정과 얀센의 이중항체 항암제 아미반타맙의 병용 3상을 진행 중이다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 글로벌데이터는 렉라자가 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만 달러(약 6247억원)의 연 매출을 올릴 것으로 내다봤다.
유한양행 이정희 대표는 “렉라자정은 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
