넥스트바이오메디컬, FDA 임상 국책과제 선정…정부 출연금 22억

[이데일리 신하연 기자] 의료기기 전문기업 넥스트바이오메디컬(389650)은 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’ 의료기기 국외 임상시험 지원 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다.

이번 과제는 회사가 미국에서 진행 중인 혈관내색전촉진용보철재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험을 대상으로 한다. 정부 출연금 규모는 약 22억원이다.

넥스피어에프는 혈관내 색전술에 사용되는 의료기기로, 국내 식품의약품안전처와 유럽 CE-MDD, 캐나다 보건부 허가를 획득해 실제 임상 현장에서 사용되고 있다. 회사는 현재 미국 시장 진출을 목표로 근골격계 질환 대상 FDA 허가용 임상시험을 진행 중이다.

넥스트바이오메디컬은 이번 국책과제 선정을 통해 임상시험 수행 역량을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지원금은 피험자 모집과 데이터 관리 등 임상 운영 전반에 활용될 예정이다.

회사는 고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 색전술 기반 비수술 치료 수요가 확대되는 점에도 주목하고 있다. 미국과 일본, 유럽 등 주요 시장에서 관련 의료기기 수요가 증가하고 있다는 설명이다.

넥스트바이오메디컬은 지난해 매출 165억원을 기록하며 전년 대비 73% 성장했다. 올해 초에는 일본 의료기기 기업 아사히인텍과 넥스피어에프 일본 독점 판권 계약을 체결했으며, 지난 4월에도 중소벤처기업부 및 한국보건산업진흥원 국책과제에 선정된 바 있다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “이미 진행 중인 FDA 허가 임상시험에 정부의 든든한 지원이 더해지게 됐다”며 “고령화에 따른 골 관절염 치료 수요가 빠르게 증가하는 미국 시장에서 허가 획득에 더욱 속도를 높이고, 글로벌 리딩 기업으로 도약하는 발판으로 삼겠다”고 말했다.