에이비엘바이오, ABL503 1상 IND 변경계획 한국 식약처 추가 승인

[이데일리 박민 기자] 에이비엘바이오(298380)는 이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획(IND) 변경과 관련해 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 추가 승인을 받았다고 28일 공시했다.

회사에 따르면 이번 정정공시의 핵심은 임상시험 승인기관에 기존 미국 식품의약국(FDA)에 더해 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 추가된 것이다. 회사는 2026년 7월 28일 MFDS로부터 임상시험계획 변경 승인을 받았으며, 해당 사실을 대리인을 통해 전달받았다고 밝혔다.

ABL503은 4-1BB와 PD-L1을 동시에 표적하는 이중특이항체 면역항암제로서, 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 또는 병용 요법으로 평가하는 제 1상 임상시험을 진행하고 있다. 미국과 한국 약 8개 이상 기관에서 임상시험을 실시한다.

회사 관계자는 “상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 목표 시험대상자 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동 가능하다”며 “추후 임상시험계획이 신청된 다른 기관에서 추가적으로 승인될 경우 관련 공시를 즉시 제출할 예정”이라고 말했다.