현대바이오, 전립선암 치료제 병용 임상1상 변경승인 신청

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[이데일리 신하연 기자] 현대바이오(048410)는 식품의약품안전처에 전립선암 치료제 후보물질 ‘CP-PCA07’의 임상 1상 시험계획 변경승인을 신청했다고 4일 공시했다.

이번 임상은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 국내 다기관 임상이다. 임상시험 대상자는 최대 18명이며 예상 기간은 승인일로부터 약 24개월이다.

회사는 PCWG3 가이드라인을 반영해 탐색적 목적과 전립선특이항원(PSA) 상승 관련 문구를 수정하고, 용량 변경 및 중단 기준 등을 명확히 했다고 밝혔다.