발사르탄 사태 구상권 청구, 업계 "의약품 부작용 구제기금 활용하자"

발사르탄 고혈압 사태 당시 서울성모병원 외래 진료실에 부착된 안내문.(사진=연합뉴스 제공)

[이데일리 강경훈 기자] 정부가 발사르탄 고혈압약 발암의심물질 함유 사태에 대해 해당 불순물이 검출된 제약사들에게 구상권을 청구하기로 결정하면서 업계의 대응에 관심이 쏠리고 있다. 일각에서는 제약사들의 고의성이 없는 만큼 의약품 부작용 피해구제 기금을 활용하자는 목소리도 있다.

27일 업계에 따르면 정부는 지난 13일 건강보험정책심의위원회를 열고 발사르탄 관련 제약사들에게 구상권을 청구하기로 결정했다. 약을 재처방하면서 건강보험 재정에 손해를 끼쳤다는 이유다. 복지부 관계자는 “발사르탄 사태가 일어나지 않았으면 지출되지 않았을 부분에 대한 책임”이라며 “제약사의 약 때문에 생긴 문제임에도 불구하고 아무런 책임을 묻지 않는 상황에 대한 고민”이라고 말했다.

이에 대해 업계는 무책임한 처사라는 입장이다. 한 업계 관계자는 “구상권은 위법행위로 인해 발생한 손해를 변제하는 개념”이라며 “발사르탄 사태는 업체가 책임을 방기하거나 위법한 행위를 한 게 아니기 때문에 제약사에 책임을 묻겠다는 결정은 수용하기 어렵다”고 말했다.

또 다른 업체 관계자는 “식약처가 정한 가이드라인에 맞춰 원료의약품이 들어올 때마다 각각 테스트를 거치는 등 품질관리를 철저히 했다”며 “중국 제약사가 자발적으로 해당 사실을 알리지 않았으면 정부도 파악하기 힘들었을 일에 대해 제약사에게만 책임을 묻는 것은 부당하다”고 강조했다.

업계 고위 관계자는 “사태 이후 회수도 적극적으로 나서서 진행하는 등 제약사가 할 수 있는 모든 행동을 취했다”며 “도의적인 책임은 있을 수 있겠지만 법적인 책임은 따져봐야 할 소지가 있다”고 말했다.

발사르탄 사태는 원료의약품을 만드는 중국 기업이 생산과정을 바꾸는 과정에서 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 생성됐고 해당 원료를 쓴 약에 대해 회수조치와 재처방이 이뤄졌다. 업계에서는 식약처의 가이드라인을 지키며 약을 만든 제약사들에게 일방적인 책임을 묻기 어려운 만큼 대안으로 의약품 부작용 피해구제 기금을 활용하자는 의견이 있다. 이 제도는 2014년부터 시행하고 있는 것으로 약을 정상적으로 쓰고도 부작용이 생겼을 때 이를 보상하기 위한 것으로 제약사들이 생산액의 일정 비율을 기금으로 조성한다.

구상권 청구와 관련해 한국제약바이오협회 관계자는 “이번 결정에 대한 부당성을 지속적으로 알리고 있다”며 “구체적인 윤곽이 나오면 대응방안을 마련할 것이지만 아직 구체적인 대응은 하지 않고 있다”고 말했다.