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비욘드디엑스가 이상 소견이 발견된 폐결절 환자군을 대상으로 자사 분석 기법을 적용한 결과 해당 진단법은 암과 양성 결절을 구별하는 데 있어 높은 판별력을 보였다. 정확도(AUC)는 0.879를 기록했으며 민감도 88.8%, 특이도 83.3% 수준으로 나타났다.
연구에서는 폐암 진행과 높은 연계성을 가지는 종양 부담, 염증 반응, 종양 미세환경을 반영하는 세 가지 단백질 바이오마커(CEA, SAA, OPN)를 활용했다. 머신러닝 기반 알고리즘을 적용해 복합적인 생물학적 신호를 통합 분석했다.
비욘드디엑스는 이번 연구를 통해 단순 혈액검사만으로 LDCT에서 발견된 폐결절의 악성 여부, 즉 암으로의 진행 가능성을 평가할 수 있는 가능성을 제시했다. 특히 고농도의 방사선 피폭이 일어나는 반복적인 영상검사나 개방형 폐생검과 같은 침습적 절차 없이 비침습적이고 간편한 방식으로 위험도를 판단할 수 있다는 점에서 임상적 활용 가치가 높다는 평가다.
실제로 현재 폐암 검진에 사용되는 저선량 CT(LDCT)는 높은 민감도로 폐결절을 발견할 수 있으나 95% 이상이 실제 암이 아닌 양성 결절로 확인된다. 이로 인해 추가적인 정밀 CT 검사나 폐생검 등 침습적 검사가 추가로 필요해 의료비가 늘고 방사선 피폭이 증가한다. 자사의 조기진단 기술을 활용하면 이 같은 의료자원 비효율 문제를 줄일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
비욘드디엑스 관계자는 “향후 국내외 임상 검증과 인허가 전략을 병행해 폐암 조기 진단 및 위험도 평가 분야에서 실질적인 임상 가치를 입증해 나가겠다”며 “환자 부담을 줄이고 의료진의 의사결정을 지원하는 비침습적 솔루션으로 고도화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편 비욘드디엑스는 혈액 기반 다중 바이오마커와 인공지능(AI) 분석 기술을 결합한 정밀의료 진단기업으로 폐암을 비롯해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 진단 및 치료 의사결정을 지원하는 통합 진단 플랫폼을 개발하고 있다. 회사는 ForeCheck LC를 선도 파이프라인으로 국내 임상 검증과 제품화 준비를 병행하고 있으며 올해 안으로 국내 인허가 신청을 추진할 계획이다. 중국을 포함한 세계 시장 진출 전략도 단계적으로 확대해 나갈 예정이다.
