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양측은 이번 MOU를 통해 △일본 재생의료 관련 규제 및 승인 절차 대응 △세포 품질관리 및 안전성 확보 △프로젝트 추진 일정 및 단계별 목표 설정 등을 중심으로 협력할 예정이다. 일본 내 재생의료 제공에 필요한 신청 및 관련 절차는 현지 의료기관이 전담하고, 이엔셀은 해당 의료기관으로부터 세포 제조를 위탁받아 제조·공급한다. 이와 함께 축적된 세포 제조·품질관리 노하우를 바탕으로 기술 자문과 관련 서류 작성을 지원할 계획이다.
마츠야마 준 기념 클리닉은 일본 오사카 우메다 지역에 위치한 의료기관으로, 항노화·재생의료 분야에서 활동해 온 고(故) 마츠야마 준 의사의 의료 철학을 계승해 재생의료와 예방의학을 중심으로 진료를 운영하고 있다. 현재 줄기세포 및 면역세포 관련 시술을 제공 중이며, 이번 이엔셀과의 협력을 통해 세포 제조·품질관리 역량을 연계한 구체적인 협력 방안을 다져나갈 방침이다.
일본은 2014년 ‘재생의료 등 안전성 확보법’을 시행해 재생의료 제공 절차와 세포 배양·가공의 외부 위탁 등에 대한 제도적 기반을 마련했다. 의료기관과 특정세포가공물 제조시설에 엄격한 품질·안전관리 기준을 적용하는 등 재생의료의 의료현장 적용을 위한 체계를 운영 중이다.
이엔셀은 이러한 제도적 환경에 발맞춰 일본 진출을 단계적으로 준비해왔다. 지난 5월 일본 후생노동성으로부터 하남 GMP 제2공장에 대한 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득했으며, 유효기간은 2031년 4월까지다.
인증 획득 이후에는 일본 나고야 소재 현지 의료기관과 재생의료 사업 추진을 위한 협력을 진행하고 있으며, 현재 재생의료 제공을 위한 신청 절차를 우선적으로 밟고 있다. 일본에서는 재생의료 제공 의료기관이 관련 신청 절차를 주도하고, 이엔셀은 해당 의료기관으로부터 세포 제조를 위탁받아 공급하는 구조로 사업화를 준비하고 있다.
이번 협약으로 이엔셀은 나고야 지역에서 진행 중인 재생의료 사업 준비에 이어 오사카 지역으로 현지 의료기관 협력 네트워크를 넓히게 됐다. 특정세포가공물 제조시설 인증과 다양한 파트너사와의 협력을 바탕으로 현지 사업화를 위한 입지를 다져가고 있다.
양측은 향후 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 활용한 협력 범위와 역할을 구체화하는 한편, 세포 처리·시험·안전성 평가 및 품질관리 체계 등 실제 프로젝트 추진에 필요한 세부 협력 방안을 검토할 계획이다.
