“아픈 무릎, 내 줄기세포로 치료”…정부가 직접 임상연구 나선다

[이데일리 안치영 기자] 정부가 환자 자신의 줄기세포를 배양해 무릎관절염과 만성통증 등을 치료하는 임상연구에 직접 나선다. 다른 기관에 보관된 줄기세포 등의 활용 제한도 풀고 치료계획 심의도 신속하게 진행해 환자가 국내에서 세포 치료를 받을 기회가 늘어날 것으로 기대된다.

(챗GPT로 생성된 이미지)

정부는 23일 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 ‘바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안’을 발표했다. 새로운 치료법을 환자에게 적용하기까지 걸리는 시간을 줄이고 연구·치료에 필요한 세포와 의료정보를 더 쉽게 활용하도록 하는 것이 핵심이다.

내 줄기세포 배양해 치료…정부가 효과 검증

정부가 우선 추진하는 과제는 환자 본인의 줄기세포를 이용하는 치료의 임상연구다. 줄기세포는 여러 종류의 세포로 분화할 수 있는 세포다. 배양은 치료에 사용할 수 있도록 세포 수를 늘리는 과정이다.

정부는 치료 수요가 높은 무릎 골관절염과 만성통증 등을 대상으로 2년간 330명 규모의 연구를 진행할 계획이다. 무릎 골관절염은 관절의 연골이 닳거나 손상돼 통증이 생기고 움직임이 불편해지는 질환이다.

현재 첨단재생의료 제도에서는 환자에게 치료를 제공하기 전에 같은 목적과 내용의 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인해야 한다. 하지만 연구 신청이 충분하지 않아 환자의 치료 수요를 반영하기 어려웠다는 게 정부 설명이다.

이에 정부가 직접 연구를 추진해 실제 치료에 활용할 근거를 확보하기로 했다. 연구에서 안전성과 효과가 확인되면 그 결과를 토대로 신속하게 환자 치료로 이어지도록 한다는 방침이다.

연구와 치료에 사용할 세포를 확보하는 경로도 넓힌다. 현행 규정은 세포처리시설이 원료세포를 처음부터 직접 채취하도록 하고 있어 다른 기관에 보관된 세포를 활용하는 데 제약이 있었다. 이미 확보해 둔 세포가 있어도 연구나 치료에 충분히 활용하기 어려웠던 것이다.

정부는 관련 법을 개정해 제대혈은행 등 다른 기관에 보관된 원료세포를 제공받아 사용할 수 있도록 할 계획이다. 제대혈은 출산 후 탯줄과 태반에 남아 있는 혈액이다. 정부는 제대혈·배아줄기세포 등 보관 자원의 활용도를 높이면 희귀·난치성 질환 연구와 치료에도 속도가 붙을 것으로 기대했다.

치료계획 심의 절차도 개선한다. 위험도별로 심의위원회를 나눠 운영하고 이미 검증된 동일·반복 치료계획에는 신속 심의 절차를 도입한다. 전문인력을 확충해 연구 설계와 서류 준비 등을 위한 사전 상담도 지원한다.

면역세포 치료·의료정보 연구 문턱도 낮춰

줄기세포와 별개로 환자 자신의 면역세포를 이용하는 치료의 문턱도 낮춘다. 혈액 등에서 추출해 배양한 면역세포를 사용하는 치료 가운데 국내외 문헌과 임상자료로 안전성이 입증된 경우 위험도를 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 낮추기로 했다.

이에 따라 해당 치료는 2~3년이 걸리던 선행 임상연구 없이 문헌자료를 제출하고 치료계획 심의를 거쳐 실시할 수 있게 된다. 정부는 항암치료 등을 위해 세포 치료가 필요한 환자의 대기 기간과 해외 원정치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

의료정보를 연구에 활용하는 절차도 간소화한다. 개인을 알아볼 수 없도록 안전하게 가명처리한 의료정보를 이용하는 연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 등의 절차를 면제하도록 관련 규정을 개정한다.

기존 연구에서 확보한 정보를 후속 연구에 활용할 수 있도록 동의 제도도 손질한다. 연구대상자의 거부권 보장 등을 전제로 향후 연구 활용에 대해 미리 폭넓게 동의받는 방식을 도입할 계획이다.

정은경 보건복지부 장관은 “첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고”라며 이번 대책의 취지를 설명했다. 이어 “안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하고” 현장의 목소리를 수렴해 제도 개선을 이어가겠다고 밝혔다.