에스티팜, HIV 신약 'STP0404' 2a상 결과…“통계적 유의성 확보”

[이데일리 김성진 기자] 에스티팜이 개발 중인 HIV-1 치료제 'STP0404'가 임상 2a상에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다.

6일 에스티팜은 STP0404 임상 2a상 시험의 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다.

이번 임상은 미국 13개 기관에서 HIV-1 감염 환자 약 36명을 대상으로 진행됐다. 임상 기간은 2023년 5월 23일부터 2026년 5월 6일까지다. 환자들은 STP0404를 200㎎, 400㎎, 600㎎ 용량으로 10일간 투여받았다.

그 결과 모든 투여군에서 위약 대비 혈중 HIV-1 RNA가 통계적으로 유의하게 줄어든(p값< 0.0001) 것으로 나타났다. 투여 전과 비교한 바이러스 감소폭은 200㎎군이 1.50, 400㎎군이 1.18, 600㎎군이 1.61로 나타났다. 반대로 위약군은 0.11 바이러스가 증가한 것으로 집계됐다.

안전성도 양호했다. 투여 후 이상반응(TEAE) 발생률은 60.0%였지만 대부분 경증이었다. 3등급 이상 이상반응이나 중대한 이상반응, 이상반응에 따른 투약 중단, 사망은 한 건도 없었다.

약동학 분석에서는 반복 투여해도 약물이 체내에 뚜렷하게 쌓이지 않은 것으로 나타났다. 투여 용량에 비례해 노출량이 대체로 늘었다.

에스티팜은 이번 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 세우고, 국제학술대회에서 상세 결과를 발표할 계획이다.

STP0404는 에스티팜이 자체 개발 중인 신약 후보물질이다. HIV 복제에 필요한 효소인 인테그레이스를 기존 약물과 다른 방식으로 억제하는 기전이다.

에스티팜 전경. (사진=에스티팜)