내년 의약품 만료 특허 61건…프롤리아·아모잘탄 제네릭 출시 관심

[이데일리 왕해나 기자]내년 만료 예정인 의약품 관련 특허가 총 61건으로 나타난 가운데 관련 약품의 제네릭 출시가 이어질지 관심이 모이고 있다. 제약업계는 특히 암젠의 프롤리아, 한미약품의 아모잘탄, 베링거인겔하임의 프라닥사에 특허 만료에 기대를 거는 것으로 보인다.

8일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 특허 목록에 따르면 2021년 만료가 예정된 특허는 총 61건(155개 품목)이다. 이 중 14건(35개 품목)은 특허무효심판이나 품목허가소멸 등의 이유로 특허가 삭제돼 최종적으로는 47건(120개 품목)의 특허가 풀리는 셈이 됐다.

한미약품 아모잘탄 시리즈. (사진=한미약품)

이 중 관심이 집중되는 제품은 한미약품의 아모잘탄 시리즈다. 한미약품은 아모잘탄 시리즈로 지난해 연매출 1000억원을 벌어들였다. 한미약품은 아모잘탄과 관련해 총 30개의 특허를 보유하고 있는데, 아모디핀정, 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스, 코자엑스큐정과 관련한 12개 결정형특허가 3월29일 만료될 예정이다. 다만 조성물특허를 포함해 나머지 18개 특허는 이르면 2024년부터 최대 2036년까지 특허 만료가 예정돼 있어 제네릭 제품 출시 시기는 조금 더 늦춰질 가능성도 있다.

현재는 제형을 바꾸거나 부속물질을 변경하는 등의 방법으로 특허를 회피한 업체들만 아모잘탄의 제네릭을 판매하고 있다. 유나이티드제약을 비롯한 30여개사는 결정형특허는 물론 2036년 만료되는 조성물특허까지 회피해 제네릭을 판매 중이다. 한미약품 관계자는 “내년 3월 결정형특허가 만료되는 품목들이 있지만 조성물특허가 남아있어 제네릭 제품이 대거 출시되거나 할 것으로는 보이지 않는다”면서 “현재 특허 회피에 성공한 업체들만 제네릭을 판매 중이다”라고 설명했다.

암젠의 골다공증 치료제인 프롤리아프리필드시린지도 주목을 받는 품목이다. 업계에 따르면 프롤리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원(26억7200만 달러)에 달한다. 프롤리아의 경우 4건의 특허가 등록돼 있는데 물질특허는 올해 1월과 3월 만료됐고 제조특허는 내년 1월5일자로 만료된다. 내년이 되면 2025년 3월17일 만료되는 특허 1건만 남아 이 건을 회피하면 제네릭을 판매할 수 있다.

경구용 항응고제(NOAC) 중 하나인 베링거인겔하임의 프라닥사캡슐은 내년 7월 만료되는 특허가 있다. 프라닥사 역시 연간 150억원 이상의 매출을 내는 제품이다. 프라닥사는 2023년 3월 만료되는 특허도 남아있다. 하지만 이미 제일약품 등 10개 제약사가 특허를 회피하는 데 성공해 이들은 내년 7월 특허가 만료되는 시점에 맞춰 곧바로 제네릭을 출시할 가능성이 높다. 특허를 회피하지 못한 제약사들 중 프라닥사의 우선판매품목허가를 얻은 휴온스, 아주약품 등 10개사도 특허 만료시점부터 9개월간 제네릭을 판매할 수 있게 된다.

또 다른 경구용 항응고제인 바이엘의 자렐토 물질특허는 내년 10월 만료된다. 앞서 제제특허의 극복에 성공한 SK케미칼, 종근당, 한미약품 등 23개사가 특허 만료에 맞춰 제네릭 출시를 준비하고 있다. 제약업계 관계자는 “해외 제약사가 개발한 오리지널 약들 중 많은 매출을 올리고 있는 약들은 다른 제약사들이 제네릭을 미리 준비해 특허 만료 시점에 바로 출시하는 경우가 많다”면서 “특허 회피를 통해 특허 만료 이전에도 출시가 되곤한다”고 말했다.