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이번에 등록된 특허는 차세대 골관절염치료 신약 아셀렉스 원료화학 물질의 결정형 및 조성물에 대한 미국특허로 기간은 2037년 6월 22일까지다.
크리스탈이 개발한 신약 아셀렉스는 차세대 골관절염치료제로, 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직선택적 COX-2저해제다.
하루 2mg의 적은 용량(화이자의 쎄레브렉스 하루 200ng 대비 1/100 용량, 전세계 약 2조원 매출)으로도 빠르고 우수한 약효와 안전성이 확인됐다는 설명이다. 아셀렉스는 2015년 국내허가를 받아 현재 동아ST와 대웅제약을 통해 시판되고 있는 국내 22호, 바이오벤처 1호 신약이다.
크리스탈은 아셀렉스의 시장확대 및 수익성 확대를 위해 다양한 방법을 진행 중에 있다.
먼저, 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국진출을 위해 아셀렉스 미국 임상 3상 시험을 위한 준비를 진행 중이다. 유럽에서 임상 1상 시험을, 미국에서 임상 1·2상 시험을 완료하며 글로벌 의약품으로 개발된 아셀렉스는 미국시장 진출을 위해 필수적인 미국에서의 임상 3상 시험을 위해 미국 FDA와의 임상 2상 종료 미팅과 임상 3상 시험 디자인 등 전략을 수립하고 있다.
또, 현재 캡슐로 판매되고 있는 아셀렉스의 복약편의성 향상 및 수익성 재고를 위해 정제로 제형 변경을 하여 임상시험을 완료해 허가 진행 중이다. 허가완료 후 최단시간 내로 정제로 판매될 예정으로, 정제는 관계사인 크리스탈생명과학을 통해 생산하게 됨에 따라 원가절감 및 수익이 크게 개선된다.
아울러 회사 측은 적응증 및 시장확대를 위해 다양한 아셀렉스복합제 신약을 개발중이다. 아셀렉스 복합제 1호 신약인 CG-650은 급만성통증 및 염증을 적응증으로 개발한 아셀렉스+트라마돌 복합제로 임상 1상 시험이 서울대병원에서 완료돼 현재 임상 2상 시험을 준비하고 있다.
또한 수익성 극대화를 위한 시장독점기간 연장을 위해 세계각국의 특허출원을 진행 중이다. 아셀렉스 화학물질의 결정형조성물 및 제형에 관한 국제특허를 전세계에 출원 심사 중이며 미국에서 특허가 8월5일 등록됐다. 2017년 11월 일본특허 등록을 시작으로 현재 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가의 특허 등록이 이미 완료되었으며 중국, 캐나다, 브라질 및 호주 등의 등록절차가 진행 중이다.
마지막으로 아셀렉스 의약품의 세계시장 진출을 위한 수출계약 논의를 활발히 진행 중이다. 2016년 터키 TR-PHARM사와 터키 및 중동 북아프리카 19개국의 수출계약을 체결하였으며, 현재 각국의 허가를 진행 중에 있다. 현재까지 크리스탈은 약 9600억원에 이르는 아셀렉스 수출계약을 체결했고 그 외에도 현재 중국, 동남아, 유럽, 미국 등으로의 수출을 위한 협상이 활발하게 진행되고 있다.
