류영진 식약처장 셀트리온 방문…“규제 혁신 적극 검토”

22일 인천 송도 셀트리온에서 기우성 셀트리온 부회장(맨 오른쪽)이 류영진 식약처장(가운데)에게 바이오의약품 생산 공정을 설명하고 있다.(사진=셀트리온)

[이데일리 김지섭 기자] 류영진 식품의약품안전처장이 22일 인천 송도 셀트리온 본사에 방문했다.

류 처장은 셀트리온에서 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 전반에 대한 설명을 듣고 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러봤다.

류 처장은 또 기우성 대표이사 부회장을 비롯한 주요 임원들과 간담회를 통해 업계 애로사항을 확인하고 한국 바이오 산업 활성화를 위한 현장 의견을 청취했다.

이날 셀트리온은 식약처 방문단에 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상 시킬수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다.

일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료 납부 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)은 다수의 전문인력 투입을 감안해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다.

심사수수료를 상향조정 하는 경우 식약처는 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고, 기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화 할 수 있는 확률을 높일 수 있다. 업계·당국 양쪽 모두 득이되는 방법인 셈이다.

환자들 역시 다수의 의약품 적시 허가를 통해 치료 기회 확대의 혜택을 기대할 수 있다.

기우성 셀트리온 부회장은 “당사는 바이오 산업 분야의 임상 및 허가 노하우를 축적하는 한편 국내 인력 양성과 기술 선진화에도 앞장서왔다”며 “앞으로도 한국 바이오산업의 성장과 발전을 위해 아낌없는 노력을 기울이겠다”고 말했다.

류 처장은 “새로운 국가 주도산업으로 손꼽히는 바이오제약 분야에 국민들의 기대와 관심이 무척 크다”며 “식약처도 바이오제약 산업 활성화 및 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다”고 답했다.