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25일 질병관리본부에 따르면 코로나19 응급용 선별검사를 목적으로 하는 유전자 검사(핵산증폭법) 시약의 한시적 긴급사용을 위한 신청을 다음 달 1일부터 5일까지 받는다고 지난 11일 공고를 냈다. 대상 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로 한정된다. 특정 항체를 검출하는 면역진단 방식 진단키트는 포함되지 않는다.
신청 요건은 응급환자 대상 사용되는 ‘응급용’으로 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내임을 입증 가능한 제품이다. 임상적 성능시험 결과 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상에 각각 해당해야 한다.
그동안 국내에서 긴급사용 승인된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 촌각을 다투는 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 질본과 식품의약품안전처는 응급용 코로나19 진단키트의 긴급사용승인 절차를 별도로 마련하고 신청을 받기로 한 것이다.
식약처 관계자는 “최대한 신속하게 심사할 예정이어서 성능 기준을 충족한 제품이 있다면 다음 달 중에 승인이 날 수도 있을 것”이라고 전했다. 앞서 질본은 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 신청을 받은 지 약 일주일 만에 승인을 내준 바 있다. 질본은 코로나19 사태 초기인 지난 1월 28일 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 신청을 공고하고 접수해 2월 4일 코젠바이오텍의 제품을 처음 승인했다.
국내 체외진단기기 기업들은 다음 달 초 질본에 ‘응급용’ 코로나19 진단키트의 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.
