김강립 식약처장 "렉키로나 EMA 승인, 우리 심사에 자부심 될 것"

[이데일리 이광수 기자] 김강립 식품의약품안전처장은 “최근에 유럽 의약품 관리를 맡고있는 유럽의약품청(EMA)에서 셀트리온 항체치료제에 대해서 9개월의 진지한 심사 끝에 허가를 하는 조치를 했다”며 “우리(식약처) 심사가 국제 공인을 받은 것 같아 저와 직원들에게 큰 자부심으로 남을 것”이라고 17일 말했다.

식약처는 렉키로나 심사 당시 40일이라는 상대적으로 짧은 기간 압축적으로 심사를 진행 했지만 선진국의 규제 당국에서도 같은 결과를 낸 것에 따른 것이다.

김강립 식약처장 (사진=식약처)

김 처장은 이날 충북 오송 식약처에서 진행된 취임 1주년 기자간담회에서 “4가지의 백신을 도입하면서 그동안 쉽지 않았다”며 “다른 나라에서도 허가했고, 쉽게 허가하는 것 같지만 1만페이지 넘는 서류를 일일이 검토하고 그 과정이 결코 쉽지 않았다. 직원들과 함께 그런 일을 마쳤다는 것을 내부적으로는 자부심으로 삼고있다”고 말했다.

이어 그는 “비교임상 면역원성을 통한 비교임상 방식을 저희가 고민하고, 가이드라인을 기업들에게 제시 한 것도 적지않은 용기가 필요했다”고 덧붙였다.

SK바이오사이언스(302440)가 신청한 노바백스(NVAX)의 백신의 경우 연내 허가 완료를 목표로 하고 있다. 김 처장은 “허가당국이다 보니까 허가 절차를 기업들이 진행하지 않으면 허가를 진행을 할 수 없다”며 “연내 허가를 완료하는 것을 목표로 진행하고 있다”고 설명했다.

김 처장은 “그동안 다른 나라에 허가해야지만 허가를 하는 거 아니냐는 일각의 지적이 있었다”며 “외국의 허가 전제로 국내에서 허가절차가 완료된다는 것은 사실이 아니다”고 말했다.

그는 “주어진 자료를 최대한 보고 안정성과 효과성을 보고 문제가 없어 허가를 할만하다고 되면 외국의 허가와 상관없이 허가 할 수 있다”며 “다른 나라의 허가가 어떻게 진행되는지 모니터링 하지만 직접적으로 영향을 주는 변수는 아니”라고 강조했다.