테고사이언스 “로스미르, 조건부허가 문제없어”

[이데일리 김지섭 기자]테고사이언스(191420)는 최근 ‘조건부허가’를 받은 의약품이 대부분 생산도 이뤄지지 않고 있다는 지적에 자사의 제품 ‘로스미르’는 무관하다고 16일 밝혔다.

장정숙 바른미래당 의원은 지난 15일 식품의약품안전처 국정감사를 통해 2015년 이후 조건부허가를 내준 의약품 중 47.8%는 현재 생산실적이 전무하다고 지적한 바 있다. 조건부허가는 생명을 위협하거나 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우 등에 한해 식약처가 빠르게 제품 허가를 해주는 제도다. 그러나 허가를 받고도 생산하지 않는 제약사가 많아 사실상 제도의 의미가 퇴색된다는 것이 장 의원의 지적이다.

이에 대해 테고사이언스 측은 “지난해 12월 27일 품목허가를 받고 조건을 충족해 지난 4월부터 시판한 ‘로스미르’는 환자가 발생하면 1개월 정도 제조시간이 소요되기 때문에 지난 2분기에 실적이 잡힐 수 없다”고 설명했다. 지난 2015년 이후 허가받아 3년간 생산실적이 없는 제품에 엮여서는 안된다는 입장이다.

또 로스미르는 사전에 대량 생산해 재고를 쌓아두고 판매하는 의약품이 아니라 환자가 발생하면 그때마다 생산을 해야 하는 ‘세포치료제’라고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 “해당 지적에 나온 조건부허가의 문제점과 당사의 로스미르는 전혀 관련 없음을 장정숙 의원실에 충분히 설명했다”며 “로스미르는 3분기부터 생산실적이 반영될 예정”이라고 말했다.

테고사이언스 로스미르(자료=테고사이언스)