인벤테라, 근골격계 특화 MRI 조영제…“美 2b상 IND 승인”

[이데일리 박정수 기자] MRI 조영제 신약개발 업체 인벤테라는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 INV-002의 임상2b상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

인벤테라는 세계 최초로 철성분 기반 T1-MRI 조영제를 개발한다. 혁신적인 나노분자 구조 설계를 통해 고성능과 안전성을 동시에 만족하는 차세대 조영제 원천 플랫폼기술을 개발하여 다양한 질병을 정밀하게 진단할 수 있게 하는 질병 특화 MRI 조영제 파이프라인들을 발굴하였다. 올해 10월 시리즈C로 185억원의 투자를 유치한 바 있다.

이번 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받은 파이프라인 INV-002(제품명: NEMO-103주)는 어깨, 고관절, 슬관절 등 관절 조영술(MR Arthrography)에 사용될 수 있도록 개발 중인 MRI 조영제 신약이다. 기존 가돌리늄 조영제보다 뛰어난 조영 효과를 제공하여 매우 정밀한 진단을 가능하게 하는 최초의 관절 전용 조영제가 될 것으로 주목된다.

이번 FDA 임상2b상은 어깨질환 환자 50명을 대상으로 유효성(조영증강 효과)과 안전성을 확인한다. 이미 국내에서 임상2b상 환자 투약을 모두 완료하고 결과보고서(CSR)를 예정 중인 만큼, 미국에서도 인체 안전성 및 유효성이 신속하게 검증될 것으로 예상된다.

인벤테라는 이번 FDA 임상2b상 승인을 바탕으로 해외 진출을 가속할 계획이다. 공동개발을 위한 글로벌 파트너 발굴에 본격적으로 돌입하는 한편, 글로벌 연구사이트 및 연구 책임자 선정 등을 계획하고 있다.

이외에도 림프조영술 특화 MRI 조영제 후보물질 INV-001, 췌담관조영술 특화 MRI 조영제 후보물질 INV-003이 개발 중이다. INV-001은 국내 임상 1/2a상 단계에 있다. 또한, 내년 하반기 목표로 코스닥 IPO를 준비 중이다.

인벤테라 신태현 대표는 “FDA 승인은 글로벌 진출의 매우 중요한 마일스톤이었고, 이를 달성했다는 것은 INV-002의 품질과 비임상·임상자료의 완성도가 글로벌 수준에서 검증되었음을 의미한다”라며 “이번 성과를 통해 INV-002의 글로벌 신약으로의 가능성이 한층 높아졌다. 미국 임상 진입을 시작으로 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.