20일 보건복지부는 제16차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최해 이같은 내용을 골자로한 안건을 통과시켰다고 밝혔다.
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◇ 억 소리 나는 치료제 치료 문턱 낮췄다
척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)은 SMN1(Survival Motor Neuron1) 유전자의 돌연변이로 인해 근육의 움직임과 힘 조절에 필수적인 운동신경세포가 상실되는 희귀 유전 질환이다. 졸겐스마주는 이 질환의 치료제지만, 1회 투약비용이 20억원이나 돼 환자들이 쉽게 사용할 수 없는 치료제로 통했다. 이번에 건강보험을 신규로 적용받아 1회 투약비용 환자부담이 본인부담 10%를 적용한 최대 598만원 수준으로 줄어든다.
건보공단은 해당 약제가 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다.
제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다. ‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 서면 사전심사를 거쳐야 한다. 또한 ‘졸겐스마주’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.
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◇ 엔스탄디연질캡슐 등 보장범위도 확대
이날 간 부위 종양성 병변 초음파 조영 증강제 소나조이드주도 환자 부담이 7만원에서 2만원(본인부담 30% 적용)으로 경감된다.
종양 및 신경계 질환 병변시 활용되는 PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품 도파체크주사는 3만원에서 1만원(본인부담 30% 적용) 수준으로 줄어든다. 이 외에도 알츠하이머형 치매 증상의 치료제 도네리온패취·도네시브패취 등도 건강보험 적용을 받게 됐다.
현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘엑스탄디연질캡슐(한국아스텔라스제약)’과 ‘키트루다주(한국엠에스디)’는 건강보험 적용 범위가 확대된다.
엔스탄디연질캡슐은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 사용시에만 건강보험 적용받았지만, 앞으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용할 경우에도 선별급여를 적용키로 했다.
키트루다주는 비(非)소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비(非)소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제에만 국한했던 것을 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료에도 건강보험을 확대 적용하기로 했다.
복지부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 8월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 방침이다.
복지부 관계자는 “고가 의약품의 경우 국내 실정에 맞게 △1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정 소요 금액이 3억원 이상인 약제 △연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정”이라며 “관련 세부 추진방안을 마련해 제2차 건강보험종합계획(2024~2028)에 반영할 예정”이라고 설명했다.
