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제테마는 지난 7월 미간주름개선용 보툴리눔 톡신(JTM201 100단위) 임상3상 종료이후 31일 식품의약품안전처에 품목허가신청서를 제출했다고 밝혔다.
2017년 유럽균주기관으로부터 균주를 정식으로 분양 받아 임상시험을 거쳐 지난 7월 임상3상결과에서 유효성과 안전성을 모두 확보했다. 이번 품목허가신청은 본격 출시를 위한 마지막 단계로써 내년 국내 출시를 목표로 하고 있다.
제테마는 본격적인 국내톡신시장 진출에 앞서 이미 2020년부터 브라질, 중국, 튀르키예 등 글로벌파트너사들과 해외진출을 위한 판매공급계약을 체결한 상태다. 누적 계약금액만 약 7000억원에 달해, 해외 인허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다.
제테마 관계자는 “제테마 톡신은 확실한 균주출처를 비롯해 유효성과 안전성이 입증돼 식약처 품목허가 획득 문제가 없을 것”이라며 “식약처 행정처분 소송과는 별개의 사안”이라고 말했다. 이어 “최근 치료용 톡신제품 개발까지 영역을 확장한 만큼 포트폴리오를 확장하는데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
한편, 제테마는 올 상반기 미국 시장 진출을 위한 제테마USA 법인을 설립했다. 미국법인은 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.
