지난 2월에 이어 진행된 이번 회의는 뉴로나타 알의 임상시험의 안전성과 임상 데이터의 타당성(Validity)와 무결성(Integrity)를 검증했다. 이번 IDMC에서도 지난 회의와 동일하게 안전성과 관련하여 우려없이 임상 시험 절차를 이어 나가도록 권고받았다. 이에 따라 진행 중인 임상 3상 데이터 분석이 가속화될 전망이다.
코아스템켐온 관계자는 “이번 IDMC를 포함해 프로토콜 내 포함된 뉴로나타 알 임상 3상 IDMC가 완료됐으며 특별한 이슈 사항이 없이 종료 된 부분은 큰 의미가 있다”며 “오는 12월 톱라인 발표와 임상 결과를 통한 글로벌 기술이전 계약 협상 준비에 만전을 기할 것”이라고 말했다.
IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.
코아스템켐온은 자체 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타 알의 임상 3상 결과 분석을 마친 후 최종 보고서를 수령한 뒤 내년 상반기 내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다.
최근 회사는 지난 달 뉴로나타 알의 생산시설을 확충하며 허가 이후 급증할 공급량에 대비하는 동시에 미국 시장 진출을 위한 글로벌 기술 이전 논의에도 집중하고 있다.
과거 프랑스 제약회사 사노피는 데날리 테라퓨틱스와 루게릭병 치료제 후보물질 DNL747 및 DNL758에 대한 기술이전 계약을 맺고, 약 1700억원의 계약금과 최대 1조4000억 원의 마일스톤 지급을 약속했다. 해당 후보물질에 대한 임상시험은 임상 2상에서 실패해 조기 종료됐으나, 루게릭병 치료제의 미충족 수요가 큰 만큼 글로벌 제약업계의 관심은 꾸준히 증가할 전망이다.
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