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대사이상 관련 지방간염(MASH)과 대사이상 연관 지방간질환(MASLD)으로 간 조직이 손상을 받으면 정상 간세포가 섬유아세포 형태로 변한다. 섬유아세포는 섬유성 단백질을 과다 생산해 간 조직의 섬유화와 간경변 등을 유발한다. 나이벡의 MASH 치료제는 펩타이드를 통해 상피-중간엽 전이(EMT) 바이오마커를 감소시켜 섬유아세포를 정상 간세포로 재생시키는 세포 리프로그래밍을 달성한다.
나이벡은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 실시한 메타오닌 결핍식이로 유발된 동물 모델과 지방간 생성을 유발하는 STAM 동물 모델 실험에서 간섬유증과 염증 억제 효과를 확인했다. 시료생산 후 GLP 기관에서 실시한 예비독성시험결과 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다.
나이벡 관계자는 “현재 개발 중인 MASH 치료제는 다양한 동물모델 시험에서 간섬유증 및 염증 억제효능이 확인돼 복합적인 요인에 의해 발생하는 MASH 치료에 효과적이라는 사실이 입증됐다”라며 “임상시료 및 의약품 생산(CMC)와 안전성 시험자료를 확보한 후 임상진입에 속도를 내겠다”라고 말했다.
이어 “나이벡의 MASH 치료제는 세포 리프로그래밍을 기반으로 하는 차별화된 기전을 가지고 있을 뿐 아니라 다른 기전의 약물과 병용투여도 가능하기 때문에 글로벌 빅파마들의 관심이 매우 높다”라며 “조속한 개발 성과를 통해 34조 규모로 추정되는 글로벌 MASH 시장을 적극 공략하겠다”고 강조했다.
한편 미국 식품의약국은 지난 14일 미국의 바이오기업 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 레즈디프라(Rezdiffraㆍ성분명 레스메티롬)를 세계 최초 MASH 치료제로 승인했다. 레즈디프라는 임상3상에서 일 1회 복용하는 경구제로 1750명의 대상으로 MASH해소 및 간섬유증 감소 효과가 확인됐다.
