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CJ바이오사이언스는 향후 2년간 초대 회장사 역할을 담당한다. 지놈앤컴퍼니(314130), 고바이오랩(348150), 종근당바이오(063160), 에이치이엠파마, 이뮤노바이옴 등은 운영위원으로 협의체를 이끈다. 이밖에 비엘(142760), 쎌바이오텍(049960), 우정바이오(215380), 일동제약(249420) 등 약 20여개의 마이크로바이옴 치료제 개발사들이 회원사에 포함됐다.
협의회는 마이크로바이옴 산업 발전을 위해 정부에 각종 규제 혁신·정책 개선방안을 건의하며, 협의회 회원사 간 상생방안 모색 및 홍보에도 나설 계획이다.
오민규 한국연구재단 국책연구본부 차세대바이오단장은 “현재 인체 마이크로바이옴 분야에 4000억~5000억원 규모의 예타사업을 추진 중으로, 협의회를 통해 산업계 목소리를 전달해 준다면 예타사업 통과에 힘이 실릴 것”이라고 호응했다.
◇‘지놈앤컴퍼니’, ‘고바이오랩’ 상업화 속도 빨라
생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴 글로벌 시장은 2019년 811억달러(약 103조원)에서 2023년까지 연평균 7.6%씩 꾸준히 상승해 1087억달러(약 138조원)까지 성장할 것으로 예상된다.
특허 출원 측면에서 살펴봤을 때 우리나라의 마이크로바이옴 관련 특허 출원은 세계적인 수준으로 세계 시장을 선점할 수 있는 가능성도 높다.
지난 10년 동안 전세계적으로 1782건의 마이크로바이옴 관련 특허 출원이 있었는데, 이 중 미국이 640건으로 최다였으며 이어 우리나라가 493건으로 전체 28% 비중을 차지하는 등 상당한 기술력을 보유한 셈이다.
지요셉 에이치이엠파마 대표는 “마이크로바이옴은 인체 내 물질을 이용하기 때문에 의약품으로 가능성이 무궁무진하다”며 “아직 미생물의 2%도 다 개발되지 않아 확정성이 높고 개척가능성도 상당하다”고 설명했다.
현재 국내에서는 지놈앤컴퍼니의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 고바이오랩의 ‘KBLP-001’, ‘KBLP-007’, ‘KBLP-002’ 등이 임상 2상으로, 개발 중인 마이크로바이옴 치료제 중 상업화 속도가 가장 빠르다.
지놈앤컴퍼니 GEN-001는 위암과 담도암(이상 임상 2상)에 이어 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암(이상 임상 1·1b상)까지도 적응증을 확대해 임상이 진행 중이다. ‘KBLP-001’, ‘KBLP-007’, ‘KBLP-002’는 각각 건선, 염증성 장질환, 천식 등을 적응증으로 개발 중이다.
◇‘작용 기전’ 확인은 해결해야할 과제
마이크로바이옴 치료제의 가치와 개발 가능성을 높이기 위해서 빠른 임상이 필수적이지만, 동시에 마이크로바이옴이 어떤 기전을 통해 질환을 치료하는지를 밝혀내는 것도 중요한 포인트가 될 전망이다. 마이크로바이옴 치료제 자체의 효과에 대해서는 이견이 없지만 어떤 식으로 질환을 치료하는지는 아직까지 명확하게 밝혀지지 않았기 때문이다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴 치료제 개발 초기 글로벌 빅파마와 파이프라인에 대해 논의할 때 작용 기전에 대해 설명하는 데 어려움이 있었다”며 “마이크로바이옴이 더 많이 주목받기 위해서는 글로벌 빅파마들에게 어떤 메커니즘으로 작동하는지 잘 설명해 관심을 가지게 하고 투자를 이끌어 내는 것도 중요하다”고 언급했다.
이한승 고바이오랩 부사장은 “신약 임상에서 바이오마커 하나만 입증해도 개발에는 문제가 없다”며 “인간화 마우스 등을 통해 기전을 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.
허준렬 하버드 의대 교수는 “마이크로바이옴을 통해 질환이 치료되는 현상을 확인했을 때 최소한 어떤 요인 또는 인자를 건드리는 것 정도는 알아야 한다”며 “기전에 대해 전혀 모르는 상태라면 임상에서 문제가 생겼을 때 해결 방법을 찾기 어렵다”고 말했다.
한편, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 마이크로바이옴 기반 치료제는 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스가 공동개발한 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 ‘리바이오타’와 세레스 테라퓨틱스의 경구용(먹는) 마이크로바이옴 장질환 치료제 ‘보우스트’ 2가지가 있다.
