유한양행 렉라자, 국산 항암제 최초 美 FDA 승인

존슨앤든존슨은 보도자료를 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법이 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 발표했다.(사진=존슨앤드존슨)

[이데일리 송영두 기자] 유한양행(000100) 렉라자가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

20일(현지시간) 존슨앤드존슨은 FDA가 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료제로 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 렉라자(성분명 레이저티닙) 병용요법을 승인했다고 밝혔다.

이번 렉라자+리브리반트 병용요법 승인은 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시키고, 반응 중앙값을 9개월 더 연장한 임상 3상(MARIPOSA) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

알렉산더 스피라 버지니아 암 전문 연구소장(FACP, M.D., Ph.D.)은 “리브리반트와 렉라자 조합은 임상 3상에서 특정 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 우수한 효능을 입증했다“며 “환자들은 타그리소 대비 임상적 이점이 있는 새로운 1차 표준 치료법을 선택할 수 있게 됐다”고 말했다.

유한양행이 2015년 오스코텍으로부터 물질을 도입해 폐암치료제로 개발한 렉라자는 이번 FDA 승인으로 미국 시장에 진출하는 국산 최초 항암제가 됐다. 유한양행은 이번 승인으로 존슨앤드존슨으로부터 약 800억원 규모 마일스톤을 수령하게 되며, 판매에 따른 10% 이상의 로열티도 받게 된다.