피에르, PTLD 세포 신약 美허가 초읽기...바이젠셀 ‘VT-EBV-N’도 주목

[이데일리 김진호 기자] 미국에서 ‘앱스타인 바 바이러스’(EBV) 양성 이식후 림프구 증식 질환(PTLD) 관련 세포신약이 등장할 것으로 전망되고 있다. 피에르 파브르가 개발한 ‘엡발로’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 지 1년 반만인 이달 초 미국식품의약국(FDA)도 이 약물을 신속심사 대상으로 지정하면서다. 국내에서는 바이젠셀(308080)이 NK/T세포 림프종 대상 임상 2상을 완료한 세포 신약 후보물질‘VT-EBV-N’의 신규 적응증으로 PTLD를 정조준할 수 있다는 분석이 나온다.

프랑스 피에르 파브르의 ‘앱스타인 바 바이러스’(EBV) 양성 이식후 림프구 증식질환(PTLD) 대상 세포신약 ‘엡발로’가 미국에서 허가 심사에 돌입했다. 바이젠셀의 주력 후보물질 ‘VT-EBV-N’도 EBV-PTLD 환자 대상 임상이 시도된 적이 있어 재주목받고 있다.(제공=각사)

그런데 지난 18일(현지시간) 프랑스 피에르 파브르는 보유한 엡발로(성분명 타벨레클류셀)의 EBV-PTLD 관련 허가 신청 건이 미국에서 신속심사 대상으로 지정됐다고 발표했다.

엡발로는 리툭시맙 등 최소 한 가지 이상 요법으로 치료 전력이 있는 2세 이상 EBV-PTLD 환자의 2차 치료제로 임상이 진행됐고, 지난 2022년 12월 EMA로부터 처음 시판허가된 바 있다. 미국 바이오텍인 아타라테라퓨틱스가 엡발로의 원개발사이며, 지난해 피에르 파브르가 이에 대한 글로벌 개발 및 판권을 기술도입했다.

엡발로에 대한 FDA의 허가 심사 결론이 내년 1월로 예정됐다. 업계에서는 미국에서도 엡발로가 허가를 획득하는데 성공해 EBV-PTLD 분야 세포 신약으로 지위를 공고히 할 가능성에 무게를 두고 있다.

인간헤르페스바이러스의 일종인 EBV는 단핵구증이나 림프종 등 자가면역질환을 일으킬 수 있는 것으로 알려졌다. 조혈모세포(골수) 이식이나 장기이식 등 전체 이식 환자의 2%에서 PTLD가 나타나며, PTLD 환자 중 60~80%가 EBV 양성이다.

시장조사업체 델브 인사이트에 따르면 미국과 일본, EU 5개국(독일, 스페인, 이탈리아, 영국, 프랑스) 등 주요 7개국에서 EBV 양성 암 및 PTLD 시장은 2021년 기준 16억 달러(한화 약 2조 2000억원) 규모로 분석됐다.

이런 상황에서 국내 대표 세포치료제 개발 기업 바이젠셀의 VT-EBV-N이 재주목받고 있다.

세포독성T세포(CTL)을 분리배양한 VT-EBV-N은 지난해 9월 NK-T세포 림프종환자 48명을 대상으로 상업용 임상 1/2상이 완료됐다. 회사 측은 “NK-T세포 림프종의 경우 허가에 필요한 투약후 2년 장기 효능 데이터를 확보하는 것을 고려해 이르면 2026년 상반기에 조건부허가를 신청한다는 계획이다”고 밝혔다.

이와 별개로 VT-EBV-N은 국내에서 PTLD 환자에게 과거 연구자 임상이 시도됐던 것으로 확인되고 있다.

24일 바이젠셀에 따르면 2012년~2018년 사이 회사는 PTLD 환자에게 VT-EBV-N을 치료목적으로 투여하는 응급 임상과 추적 연구를 진행했다. 회사 측은 VT-EBV-N을 투여한 결과 혈액 내 EBV 가 감소한 것은 물론 5년 무질병 생존을 확인했다.

바이젠셀 관계자는 “PTLD 환자의 호전된 상태와 VT-EBV-N과의 연관성도 확인됐으며, 양전자단층촬영(PET) 등을 통해 전이된 곳의 환부가 사라졌음을 확인했다”고 설명했다. 그는 이어 “충분한 가능성은 확인됐지만, NK/T세포 림프종 관련 작업에 초점을 맞추고 있어, 현재로서는 적응증 확장관련 계획을 말할 단계가 아니다”고 말을 아꼈다.