24일 관련업계에 따르면 한국코러스(지엘라파)는 스푸트니크V와 스푸트니크 라이트에 대한 밸리데이션(동일한 품질의 제품을 지속적으로 생산하고 있다는 점을 인증) 과정을 마무리했다. 러시아의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증만을 거치면 바로 상업 생산에 들어간다는 계획이다.
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이수앱지스(086890) 컨소시엄에서 가장 먼저 지난 4월 러시아 및 한국코러스으로부터 스푸트니크V에 대한 기술이전을 받고 시생산 중이다. 최근 RDIF 관계자들이 제조시설을 방문, 수주물량 본계약을 앞두고 있다. 이수앱지스 역시 4분기 상업 생산을 예상하고 있다. 제테마(216080)는 컨소시엄에 뒤늦게 합류했지만 지난 7월 빠르게 기술이전계약을 마쳤다. 9월말 본생산을 하기 위한 준비 중이다.
이들은 생산량 증대를 위해 순차적으로 대형 바이오리액터(세포배양기)를 도입하고 있다. 한국코러스는 1000리터급 바이오리액터 2대를 도입했고 이수앱지스도 1대 도입 후 추가 도입을 검토하고 있다. 제테마는 1000리터급 1대를 들였고 4대는 순차적으로 설치 완료할 계획이다. 한국코러스 관계자는 “모든 생산 준비를 마치고 GMP 인증만을 기다리고 있다”면서 “RDIF 관계자들과 소통하며 당국 발표를 기다리는 상황”이라고 말했다.
스푸트니크V와 스푸트니크 라이트의 CMO를 맡은 또 다른 컨소시엄인 휴온스글로벌(084110)은 이르면 이번 달부터 시생산에 돌입한다. 월 1억 도즈 생산에 스푸트니크 라이트 물량까지 더해졌다. 컨소시엄에는 휴온스글로벌, 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다. 프레스티지바이오파마(950210)가 원액 생산을 맡는다. RDIF 관계자들은 두 달간 원액 생산을 맡은 프레스티지바이오파마의 생산 설비가 있는 충북 오송에 머물면서 스푸트니크 백신 기술이전을 마무리 짓고 스케일업 과정 등을 거쳐 본 생산을 준비할 예정이다. 충전 및 완제 과정을 맡는 휴메딕스와 보란파마는 하반기 증설을 마친다는 계획이다.
러시아가 세 번째로 긴급승인한 코비박에 대해서도 국내 업체들이 생산을 서두르고 있다. 코비박의 국내 생산을 주도하는 엠피코포레이션(Moscow Partners Corporation, 이하 MPCO)은 백신 유통을 위해 휴먼엔을 인수하는 한편, 안동 동물세포실증지원센터 및 GC녹십자와의 원액 생산을 협의하고 있다. MPCO 관계자는 “코비박은 임상 3상 중간 결과 안전성과 내약성이 입증됐고 변이 바이러스에도 작용이 가능한 면역원성을 입증했다”면서 “추마코프연구개발센터로부터 원천 기술을 이전받아 국내에서 독점 생산할 예정”이라고 말했다.
스푸트니크V는 국제 의학 학술지 랜싯을 통해 임상 3상 결과 예방효과가 91% 이상이라는 점을 입증했고, 코비박은 9월 중 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 스푸트니크V는 전 세계 70개국의 허가를 받았다. 코비박은 러시아 내 긴급사용승인을 받은 상태지만 임상 종료 후 각 국에서 정식품목허가를 추진할 예정이다.
우리나라 식약처도 러시아 백신을 검토 중이다. 스푸트니크V에 대해서는 지난 4월, 코비박에 대해서는 지난 20일부터 각각 사전검토를하고 있다. 다만 이들 백신이 국내에서 허가를 받을 수 있을지는 아직 알 수 없다. 국내 식약처는 러시아 백신이 아직 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받지 않아 허가에 신중한 입장이다.
식약처 관계자는 “식약처가 사전검토를 진행 중이지만 업체에서 정신 허가를 신청해야 허가 절차에 들어갈 수 있다”면서 “국내 도입 여부는 질병관리청과도 논의해야 할 상황”이라고 말했다.
