아이큐어-셀트리온, 세계 첫 치매패치제 연내 국내 상용화 추진

[이데일리 왕해나 기자] 아이큐어(175250)가 셀트리온(068270)과 함께 진행한 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치매패치의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확인했다. 아이큐어는 오는 1분기 내 셀트리온과 공동으로 국내 품목허가를 신청, 연내 상용화를 추진한다는 계획이다.

아이큐어와 셀트리온은 이번 임상 3상에서 ADAS-cog(Alzheimer‘s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)로 평가되는 인지기능 개선 효과에 대해 도네패질 치매패치가 기존 경구제 대비 비열등함을 입증했다고 16일 밝혔다. 양사는 지난 2017년부터 4개국(한국, 대만, 호주 ,말레이시아)에서 약 400명의 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 기존 경구제와 대비해 비열등성을 입증하는 임상 3상을 진행해왔다.

아이큐어는 도네페질 치매패치제가 세계 최초라는 점에 의미를 뒀다. 기존 처방되던 경구제 대비 안정성과 편리성을 모두 높였다는 설명이다. 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전 세계적으로 약 10조원의 시장규모를 형성한 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 하지만 현재 경구제형만 상용화돼 있다. 경구제는 하루 복용량이 많고 제제 안정성이 낮은 점이 단점으로 지목돼왔다.

아이큐어와 셀트리온이 임상 3상을 마친 도네페질 치매 패치는 기존 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약 편의성을 높였다. 복용애 따른 약물 부작용 또한 감소시켜 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 회사는 기대하고 있다.

아이큐어는 셀트리온과 함께 연내 국내 상용화를 계획하고 있다. 약 2500억원 규모 국내 도네페질 경구제 시장 50%를 출시 2년내 패치제로 전환하겠다는 목표를 가지고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2018년 기준 1800억원으로, 최근 4년간 13%씩 성장하고 있다. 오는 2021년에는 시장규모가 2500억원까지 성장할 전망이다.

아이큐어는 올해 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 이미 FDA와의 사전 IND(pre-IND) 미팅을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능하다고 사전 통지받은 상태다. 최근 도네페질 치매 패치 미국 특허권 취득도 완료했다.

회사는 연간 2조5000억원의 시장규모인 미국 시장 진출 시 시장 확대에 더 큰 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하며 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 미국 시장 진출에 소요될 기간은 국내에서 보다 단축될 것으로 전망되고 있다.

아이큐어 관계자는 “미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 글로벌 우수의약품품질관리기준(cGMP) 수준의 설계를 기반으로 전북 완주에 공장을 완공했다”면서 “cGMP, 유럽 의약품 제조 및 품질관리기준(EUGMP) 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주 공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다”고 설명했다.