삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 1상서 동등성 확인

[이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다고 27일 밝혔다.

삼성바이오에피스 관계자가 지난 26일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 임상 1상 결과 관련 포스터 발표를 진행하고 있다. (사진=삼성바이오에피스)

키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 암세포가 면역세포의 공격을 피하는 데 관여하는 면역관문 단백질 PD-1을 억제한다. 이를 통해 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 기전이다. 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종에 사용되며, 지난해 글로벌 매출은 317억달러(약 46조원)에 달했다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 한국을 포함한 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27의 임상 1상을 진행했다. 환자들을 SB27 투여군과 미국 또는 유럽에서 허가된 키트루다 투여군으로 나눠 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교했다.

임상 1차 평가변수는 사전에 정한 시점까지의 혈중 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이었다. AUC는 약물 투여 후 일정 시간 동안 체내에 노출된 약물의 총량을 나타내는 지표로, 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 약동학적 동등성을 평가하는 데 활용된다.

분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 충족했다. 유효성과 안전성에서도 두 약물 간 유사한 결과가 확인됐다고 회사는 설명했다. 다만 이번 발표는 임상 1상 결과로, 실제 품목허가를 위해서는 규제기관이 요구하는 전체 비교동등성 자료를 평가받아야 한다.

삼성바이오에피스는 이번 결과를 바탕으로 키트루다 바이오시밀러 개발을 이어갈 계획이다. 키트루다는 세계 최대 매출 의약품 가운데 하나인 만큼, 특허 만료 이후 바이오시밀러 시장을 겨냥한 글로벌 제약사들의 개발 경쟁도 진행되고 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성 및 유효성·안전성의 유사성을 확인했다”며 “높은 분석·임상 기준을 바탕으로 항암 바이오시밀러 개발을 지속하겠다”고 말했다.