코젠바이오텍, 씨젠(096530), 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움에 이어 국내에서는 6번째 긴급사용 승인이다.
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바이오코아 진단키트는 이미 유럽 인증(CE)을 획득한 데 이어 지난달 9일 한국 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다. 이후 LG화학(051910)과 공급계약 체결을 시작으로 미국·브라질·인도네시아·스페인·독일·이탈리아·인도·사우디아라비아·가나 등 20여 개국에 대해 수출을 진행하고 있다.
바이오코아는 이번에 질본 긴급사용 승인마저 획득함으로써 국내 내수시장 진출도 병행해 나갈 계획이다. 현재 승인 대기 중인 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인(EUA) 역시 임박함에 따라 미국 시장 진출을 본격화할 예정이다.
바이오코아 코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 ‘실시간 유전자 증폭 기법’(RT-PCR) 방식으로, N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 사용 편의성을 높였다. 계속해서 발생되고 있는 코로나19 변이는 위음성(실제 양성임에도 음성으로 오판되는 사례) 원인이 될 수 있는데, 변이 여부와 상관없이 검출할 수 있도록 고안해 특이도를 제고했다.
특히 바이오코아는 진단키트와 같은 제품 개발과 제조 외에도 유전체 분석 서비스를 제공하고 있다. 스크리닝부터 진단, 연구 영역까지 다양한 고객 니즈에 따라 일괄적으로 수행하는 것이 가능하다.
한성희 바이오코아 생명공학사업본부장(상무)은 “각 해외 국가 및 정부 부처로부터 쇄도하는 공급 요청에 대응하기 위해 생산량을 대폭 확대하고 있다”며 “미(美) FDA에 긴급사용승인 신청을 하고 승인을 기다리고 있다”고 설명했다.
