코로나19 치료제·백신 임상 승인 ‘뚝’…“신중하게 가자”

[이데일리 왕해나 기자] 국내 제약·바이오사들이 코로나19 백신·치료제 개발 경쟁애 뛰어든 지 1년 남짓 지났다. 한 달에 5, 6건씩 승인이 났던 임상시험 계획도 소강상태에 접어들었다. 일부 회사는 품목허가를 받았고 일부 회사는 임상시험에서 유효성을 증명하지 못했다. ‘옥석 가리기’가 시작됐다는 평가다.

7일 식품의약품안전처의 국내외 코로나19 백신·치료제 임상시험 계획·결과(기업임상과 연구자 임상 합계)를 살펴보면 지난 2월26일 이후로 승인받은 임상계획은 없었다. 녹십자웰빙이 태반주사제로 불리는 라이넥주(자하거가수분해물)의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험 계획 승인받은 것이 마지막이었다. 지난해 3월 코로나19가 확산하던 당시 6건, 4월 3건, 5월 3건, 6월 3건, 7월 3건, 8월 4건, 9월 2건, 10월 3건, 11월 3건, 12월 7건, 올해 1월 7건, 2월 3건 등 매달 코로나19 관련 임상승인이 이뤄진 것과는 다소 온도차가 나는 모습이다.

지난 2월 국내에서 마지막으로 코로나19 백신·치료제 임상계획 승인을 받은 녹십자웰빙 라이넥.(사진=녹십자웰빙)

치료목적 사용승인도 지난해 12월 20건에서 올해 1월 7건, 2월 7건, 3월 6건 등으로 소폭 줄어드는 모습이다. 치료목적 사용승인이란 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GC녹십자는 이날 혈장치료제 GC5131을 추가로 승인받으면서 총 43건의 승인을 받은 것으로 나타났다.

제약업계는 코로나19 백신·치료제를 향한 개발경쟁이 소강상태를 보이고 있다고 보고 있다. 지난해만 해도 수많은 제약사들이 코로나19 백신이나 치료제 개발에 뛰어들었지만 1년이 지난 지금에 와서는 연구개발(R&D) 성과를 보인 기업과 그렇지 못한 기업이 나뉘고 있다. 이미 국산 치료제가 출시돼 의료현장에서 처방되고 있고 백신 접종이 시작되면서 일부 부작용이 보고되는 탓에 속도전보다는 지속성을 보고 개발을 진행하려는 분위기가 감지된다.

실제 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개(12개 성분) 등 총 22개 제품이다. 지난 2월 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 첫 국산 치료제로 품목허가를 받은 이후 아직 2호 치료제는 나오지 않았다. 대웅제약은 임상 2상에서 유효성 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패하고 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 나파벨탄에 대해 러시아 임상 2상을 마치고 식약처에 조건부 허가를 신청했지만 고배를 마셨다. 일양약품도 러시아에서 진행했던 슈펙트 임상 3상에서 유의미한 결과를 발견하지 못했다. 국산 백신 출시는 올해말 또는 내년 상반기를 기약하게 됐다. 제넥신의 GX-19N이 임상 2상에 돌입해 가장 앞서나가고 있다. 제약업계 관계자는 “속도를 내서 무조건 빠른 개발에 치중하기보다 다소 시간이 걸리더라도 임상시험 계획 단계부터 유효성을 입증할 수 있도록 하자는 분위기”라고 설명했다.

아직 인체 대상 임상에 진입하지 않은 회사들을 합하면 코로나19 치료제·백신을 개발하고 있는 업체들은 더 늘어난다. 보건복지부 코로나19 백신·치료제 개발 기업지원센터에 따르면 국내에서 22개 업체가 백신을, 46개 업체가 치료제를 개발 중이다. 일부 기업은 개발속도가 조금씩 더뎌지고 있다. JW중외제약은 표적항암제(CWP291) 전임상 이후 임상 진입에 당초 계획보다 다소 시간이 걸리고 있다. 세계 첫 알약 코로나19 치료제로 관심을 모은 씨앤팜은 올해 초 임상 1상을 넘어 2·3상에 바로 진입할 계획이었으나 아직 임상 신청은 이뤄지지 않고 있다.