|
이번 임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위해 마련됐다. 강스템바이오텍은 저용량군을 투약한 환자군들에서 1개월만에 ‘통증지수’(VAS) 및 ‘골관절염 지수’(WOMAC), ‘무릎 기능 및 활동성 평가’(IKDC) 등 전반적인 평가 지표에서 의미있는 개선이 확인되고 있다고 밝혔다.
강스템바이오텍 관계자는 “현재 투약을 마친 저용량군은 인체 투약 시 안전성과 탐색적 유효성을 검증하는 임상으로 투약 후 1개월 차임에도 유의미한 치료 효과가 관찰되고 있다” 며 “이처럼 단기간에 통증경감과 기능 개선을 보인다는 것은 시간의 경과에 따라 무릎 골관절염의 근본적 개선을 확인할 수 있다는 것을 반증하는 것”이라고 말했다.
그는 이어 “연골재생 측면에서는 고용량군으로 갈수록 그 효과가 더욱 확실하게 나타날 것으로 기대하는 만큼 추후 진행될 중용량, 고용량군의 임상 투약에도 더 좋은 결과를 얻을 것”이라고 자신했다.
한편 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 줄기세포와 무세포성 연골 기질을 혼합한 융복합제제다. 이 약물은 수술 없이 관절강에 직접 주사투여한다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주를 통해 골관절염 환자의 통증완화는 물론이고, 근본적인 연골재생 치료 효과를 기대하고 있다.
