‘사용연령 확대’에 대한 허가변경도 승인받아
“적응증 추가 및 복합제 연구개발 지속할 것“
[이데일리 왕해나 기자] 보령제약은 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’가 식품의약품안전처에서 ‘단백뇨 감소’ 적응증을 추가 승인받았다고 6일 밝혔다. 임상시험 결과에 따른 사용연령 확대도 승인받았다.
 | | 보령제약 ‘카나브’가 적응증 추가를 획득했다.(사진=보령제약) |
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추가로 획득한 치료 적응증은 고혈압을 동반한 2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소다. 해당 환자 301명을 대상으로 카나브와 로사르탄(성분명)을 각 150명과 151명에 투여 후 24주 시점의 단백뇨 감소 효과를 비교한 FANTASTIC 연구 결과가 기반이 됐다. 연구 결과 2형 당뇨병 환자의 신장병 적응증을 보유하고 있는 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소효과를 입증했다.
또 FITNESS 연구 결과로 기존의 ‘사용상 주의사항’ 중 ‘이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다’는 문구가 삭제됐다. FITNESS는 고령자 사용 적응증을 보유하고 있는 ACEI계열 고혈압치료제인 페린도프릴과 카나브를 각각 고령의 고혈압환자 93명과 100명에게 투약한 결과 카나브는 페린도프릴와 같은 안전성과 유효성을 입증하며 허가사항변경 승인을 얻게 됐다.
안재현 보령제약 대표는 “더 많은 환자들이 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다”며 “고령의 고혈압 환자 및 고혈압을 동반한 2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
