15일 관련업계에 따르면 아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)은 최근 공동개발한 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 ‘도네리온 패취’의 품목허가를 신청했다. 도네리온 패취는 기존 경구제형만 존재했던 도네페질을 패치형으로 개발해 제제 안전성과 복약 편의성을 높인 게 장점이다. 경구제는 하루 복용량이 많고 제제 안전성이 낮아 패치형 개발 필요성이 대두됐지만 아직까지 시판 허가된 제품은 없었다. 이번에 양사의 도네리온 패치가 품목허가를 받으면 세계 최초가 된다. 아이큐어 관계자는 “치매 환자들은 정해진 시간에 정량을 복용하는 것이 어렵기 때문에 패치형 치료제가 나온다면 치료의 편의성이 크게 높아질 것”이라고 말했다.
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도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 쓰이는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 을 차지했다. 시장조사업체 퍼시스턴스 마켓 리서치는 글로벌 치매치료제 시장규모를 2020년 211억 달러(25조원)로 예상했다. 양사는 글로벌 시장에 진출하기 위해 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다.
다른 제약사들도 도네페질 치매 패치제 시장을 눈여겨보고 있다. 지난 2019년 3월 ‘DA-5207’의 임상 1상 승인을 받은 동아에스티(170900)는 임상 디자인 변경을 통해 허가 속도를 높이겠다는 전략이다. 조건부로 임상 1상시험을 마친 뒤, 해당 디자인을 활용해 3상을 자료로 갈음하겠다는 방침이다.현재는 임상 1b상을 완료하고 결과를 분석 중이며, 안전성관련 추가임상에 대해 식약처와 협의할 예정이다
대웅제약(069620)은 역시 투약 횟수를 단축한 ‘DWJ1365’로 차별화를 꾀했다. 아이큐어 패치는 주 2회 부착이 필요하지만, 이를 1회로 단축하는 것을 목표로 도네페질 패치제를 개발 중이다. 지난 2019년 7월 국내 임상 1상을 승인받은 상태다.
보령제약(003850)은 마이크로니들 특화 기술을 보유한 국내 바이오벤처 라파스(214260)와의 시너지 창출이 무기다. 지난해 임상 1상을 승인받았다. 약물이 들어 있는 마이크로미터 크기의 미세 돌기가 있는 패치로 개발함으로써 다른 패치제들보다 흡수가 빠를 것으로 기대하고 있다.
제약·바이오사들이 도네페질 치매 패치제 전망을 긍정적으로 보는 이유는 앞서 출시된 치매 패치제들이 상대적으로 작은 시장에서 좋은 성적을 얻고 있어서다. SK케미칼은 2019년 노바티스의 엑셀론(성분명 리바스티그민)의 제네릭 제품 ‘SID710’의 FDA 시판 허가를 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다. 지난해 기준으로 300억원의 매출을 거뒀다. 리바스티그민 시장은 전체 치매 치료제 시장에서 10%정도를 차지한다.
완치가 어려운 파킨슨병과 당뇨병도 제약사들이 패치형 치료제를 개발 중인 분야다. 아이큐어는 지난해 미국 아보메드 파마슈티컬스와 파킨슨병 치료제 로티고틴 패치의 미국 공급계약을 체결했다. 자체적으로도 경구용 파킨슨병 치료제 ‘프라미펙솔’은 패치제로 개발해 비임상 시험을 진행 중이다.
이오플로우는 몸에 붙이는 체외용 인슐린주입기 ‘이오패치’를 지난 3월 출시했다. 1회 부착으로 최대 3.5일간 지속적으로 인슐린을 주입할 수 있어 2개의 패치로 일주일간 투약을 할 수 있다. 하루 4번 통증을 유발하는 주사제보다 편의성을 크게 높였다는 평가다.
제약업계 관계자는 “통증과 부작용을 최소화하고 관리가 편하다는 점이 환자의 삶의 질 개선에 도움을 줄 것”이라면서 “고령화 등으로 향후 패치형 치료제에 대한 수요는 안정적으로 늘어날 것으로 보인다”고 말했다.
