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해당 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 협력해 탄자니아, 남아프리카공화국에서 결핵 환자 76명을 대상으로 4개월 치료와 8개월 추적관찰로 수행됐다. 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐다.
이번 임상은 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다. 이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율이 9주 시점에 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 임상 3상 용량 선정의 타당성을 확보했다. 이들 환자들을 추가 치료 없이 8개월간 추적관찰한 결과, 단 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않으면서 4개월 치료만으로도 재발 억제의 유효성이 확인됐다. 이번 임상을 통해 델파졸리드는 현재 사용되는 동일계열 약물인 리네졸리드에서 문제되는 말초신경 독성은 단 한 건도 발생하지 않았다.
델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제로 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했다. 2018년 2월 패스트 트랙(신속심사) 대상 의약품으로 지정 받고 2022년 10월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.
조영락 리가켐바이오 수석부사장은 “결핵치료에서 가장 큰 화두인 치료기간을 단축시키며 부작용을 줄일 수 있는 새로운 치료요법에 사용될 수 있음을 확인했다”며 “글로벌 컨소시엄에 참여해 임상 3상을 진행할 수 있는 계기가 마련됐다”고 말했다.
