하이텍팜 원료 사용 항생제, 스위스 시판허가 획득

[이데일리 신하연 기자] 항생제 원료의약품 전문기업 하이텍팜(106190)은 자사 에르타페넴 원료를 사용한 완제의약품이 스위스 의약품 규제기관 스위스메딕(Swissmedic)으로부터 시판허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

이번 허가는 글로벌 완제의약품 제조사가 하이텍팜의 원료의약품을 활용해 생산한 제품을 대상으로 이뤄졌다. 앞서 미국과 유럽연합(EU) 등에서 관련 제품의 허가를 확보한 데 이어 스위스까지 판매 가능 지역을 넓히게 됐다.

에르타페넴은 복잡성 복강 내 감염과 요로 감염, 폐렴 등 중증 세균 감염 치료에 사용되는 카바페넴계 항생제다. 하루 한 번 투여할 수 있어 투약 편의성이 높은 것이 특징이다. 스위스메딕은 지난 2023년 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관(WLA) 목록에 최초로 등재된 3개 기관 중 하나다.

하이텍팜은 글로벌 완제의약품 제조사를 통해 미국과 EU를 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 동남아시아 등에서도 자사 에르타페넴 원료를 사용한 완제의약품의 허가를 확보한 바 있다.

신약 분야에서도 원료 공급 이력을 확대하고 있다. 하이텍팜의 원료가 적용된 글로벌 제약사의 카바페넴계 복합 항생제 신약은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 EU에서 승인을 받았다. 올해는 캐나다와 아르헨티나, 세르비아·보스니아헤르체고비나·몬테네그로 등 발칸 3개국에서도 추가 승인을 획득했다.

회사 측은 최근 국가별 허가가 잇따르는 배경으로 지난 3~4년간 글로벌 완제의약품 제조사들이 진행한 원료 품질과 생산능력 검증을 꼽았다. 앞으로 국가별 허가 대응 경험을 활용해 기존 고객사와의 협력을 강화하고 신규 거래처 확보에도 나설 계획이다.

차현준 하이텍팜 대표는 “현재도 완제의약품 시판 허가 절차가 계속되고 있지만, 주요 시장인 미국 및 유럽을 포함한 많은 국가에 판매가 가능해짐에 따라 글로벌 고객사들을 통한 매출은 장기적으로 늘어날 것으로 기대한다”며 “글로벌 완제의약품 허가 과정에서 원료의약품의 품질·제조도 중요하게 검토되는 만큼 국가별 허가 대응 경험을 바탕으로 글로벌 완제의약품 기업과의 협력을 넓혀가겠다”고 말했다.