HLB 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 허가 본심사 착수

HLB CI (사진=HLB)

[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)의 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’(lirafugratinib)이 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 유럽에서도 품목허가를 위한 본심사에 들어갔다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사 개시를 통보받았다고 7일 밝혔다.

앞서 엘레바는 지난달 14일(현지시간) FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 이상 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가를 신청했다. 이후 지난 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받으면서 유럽 허가 절차가 본격적인 심사 단계에 들어갔다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. 지난달 23일 미국에서 ‘리픽투’(LYRFIGTU)라는 제품명으로 FDA의 정식 승인을 받았다. FGFR2 융합 또는 기타 재배열이 확인된 이전 치료 경험이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간내 담관암 환자가 대상이다.

엘레바는 올해 4분기 미국에서 리픽투를 직접 출시할 예정이다. 미국에 이어 유럽 허가 심사도 시작되면서 리라푸그라티닙의 글로벌 상업화 지역 확대에도 속도가 붙을 전망이다.

적응증 확대를 위한 임상도 진행 중이다. 엘레바는 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상(ReFocus202)을 진행하고 있다. 이를 통해 암종과 관계없이 특정 바이오마커를 기준으로 치료하는 암종불문(tumor-agnostic) 치료제로의 가능성을 평가하고 있다.

김동건 엘레바 대표는 “미국에서 리픽투로 정식 승인받은 리라푸그라티닙이 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입했다”며 “EMA 심사에 충실히 대응하는 동시에 미국 상업화와 적응증 확대를 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.