SK케미칼 혈우병 치료제, 유럽 시판 코앞

[이데일리 강경훈 기자] SK케미칼(006120)의 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다. 통상적으로 EMA의 허가 권고를 받은 의약품은 1~2개월 후 최종 승인을 받게 된다. 최종 승인을 받으면 앱스틸라는 국내 개발 바이오신약 최초로 EU 시장에 진출하게 된다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발해 2009년 호주의 CSL사에 기술 이전한 바이오신약으로 CSL사가 생산공정개발, 글로벌 임상, 허가신청을 진행했다. 앱스틸라는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았으며 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다.

기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 이어진 형태지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전히 결합시켜 안정성이 높고 주 2회 투여할 수 있다.

글로벌 임상시험에서 기존 치료제를 쓰던 환자들에서 심각한 부작용인 중화항체반응이 한 건도 보고되지 않았다.

글로벌 리서치업체인 데이터모니터에 따르면 EU 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 35억5000만 달러(약 4조1000억원), 전 세계적으로는 72억1000만 달러(약 8조2000억원) 규모다. 2020년에는 전 세계 시장이 83억2000만 달러(약 9조5000억원)에 이를 것으로 예상되고 있다.