정은경 "코로나19 항체치료제 대량생산, 시장 출시 의미 아냐"

[이데일리 안혜신 기자] 9일 질병관리본부 중앙방역대책본부는 코로나19 항체치료제 상업용 대량생산이 이달 중 가능할 것이라는 언급에 대한 부연설명을 내놨다.

정은경 본부장은 “대량생산을 한다는 것이 바로 시장에 출시되고 제품을 사용할 수 있다는 그런 의미가 아니라 상업용으로서 생산 ·공정을 확립한다는 의미”라면서 “그리고 식약처의 품질관리기준(GMP) 승인을 받기 위한 준비작업을 하고 있다는 것과 허가가 났을 때 승인된 GMP에서 생산된 제품을 사용할 수 있다는 그런 의미로 설명한 것”이라고 말했다.

전날 권준욱 방대본 부본부장은 코로나19 항체치료제 상업용 대량생산이 이달 중 가능할 것이라고 언급하면서 코로나19 치료제가 나오는 것 아니냐는 기대감을 키웠다.

이에 대해 정 본부장은 “상업용 항체 대량생산이라는 것은 약품을 허가받으려면 안전성 ·유효성에 대한 검증을 임상시험을 통해서 받아야 되고, 두 번째는 GMP라고 하는 생산공정에 대한 검증을 받아야 하기 때문에 이러한 GMP 생산공정을 검증받기 위해서 연구용이 아닌 상업용 생산시설을 마련해서 생산을 계획하고 있다는 설명을 했던 것”이라고 부연했다.

일각에서 코로나19 항체치료제에 대한 약효가 확실하다는 근거가 있는 것 아니냐는 추측도 제기됐지만 이에 대해서도 방역당국은 부인했다.

정 본부장은 “아직은 임상 1상을 하고 있기 때문에 임상시험을 거쳐서 약효에 대한 유효성과 안전성이 충분히 검증되고 식약처에 허가과정을 거쳐서 허가가 나야만 제품을 사용할 수 있다”면서 “아직 약효에 대해서는 좀 더 임상시험이 필요한 단계”라고 잘라 말했다.

그는 이어 “상업용으로 생산된 제품은 임상시험용으로 사용하고 남은 제품에 대해 허가가 날 경우 상업용으로도 일부 판매가 가능하다”면서 “상업용이라는 말이 연구용하고는 다르게 상업생산과 동일한 스케일과 동일한 공정용으로 생산된다는 의미로 상업용 생산을 한다는 의미”라고 덧붙였다.

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 임상시험에 들어간다. (사진=연합뉴스)