이번 임상시험의 주요 목적은 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍-C의 대장암 진단 성능을 평가하는 것으로 다기관(전국 15개 대학병원)에서 전향적·눈가림 방식으로 진행됐다.
시험 대상자는 대장 내시경 검사를 앞둔 40세 이상의 대장암 고위험군 환자 2358명이었다. 대장내시경 검사 전 대변을 채취해 얼리텍-C 검사를 받고, 그 결과는 대장내시경 및 조직병리학적 판독 결과를 표준비교 대상으로 비교해 평가됐다. 동일 환자군에서 기존의 분변 잠혈 검사(FIT)와의 직접 시험 비교도 진행됐다.
이번 확증 임상적 성능시험 데이터를 분석한 결과, 얼리텍-C는 일차목표(Primary Objective)에 부합되게 설정한 진단성능 목표치 달성에 대한 통계적 유효성이 입증됐으며, 기존의 분변 잠혈 검사와의 비교에서도 민감도 측면에서 우월한 결과를 확인했다.
얼리텍-C는 지노믹트리가 자체 발굴한 신데칸-2(SDC2) 유전자 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품이다. LTE-qMSP라는 PCR 기반 측정 기법을 통해 대변 속 소량의 바이오마커를 민감하게 측정해 대장암을 진단한다. 얼리텍-C는 이미 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 일부 건강검진 서비스에서 대장암 진단 도구로 사용되고 있다.
오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 임상시험으로 대장암 고위험군에서 얼리텍-C의 진단 성능을 입증할 수 있었다”며 “향후 해당 환자군들에 대한 진단 적용시 비용지불이 더 합리적으로 이루어 질 것으로 기대한다. 향후 보험 등재가 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 근거 자료를 지속적으로 보강할 계획”이라고 말했다.
지노믹트리는 최종 임상시험 결과보고서를 신속히 작성해 한국 식품의약품안전처에 제조허가 신청을 진행할 예정이다.
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