[바이오 업&다운]휴젤, 식약처 처분 여파…소송 리스크 불가피

[이데일리 김유림 기자] 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소와 판매중지 처분을 받은 휴젤(145020)이 즉각 집행정지 잠정처분 신청을 인용받으면서 급한 불을 껐지만 후속 여파를 피하긴 어려울 것으로 보인다. 유사한 사례로 처분이 내려졌던 메디톡스(086900)도 최소 6개월 이상 행정소송이 이어지며, 매출 하락을 피할 수 없었던 전례가 있어서다.

휴젤 최근 1주일 주가 추이. (자료=네이버금융)

◇휴젤, 식약처 행정처분 효력 일시 정지

12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤에 내려진 식약처의 행정처분 효력이 오는 26일까지 일시적으로 정지됐다. 지난 10일 식약처는 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 제품을 국내에 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종의 잠정 제조·판매중지명령과 회수폐기 명령을 내렸는데, 이에 대한 임시 효력정지가 내려진 것이다.

휴젤은 다시 보툴렉스 판매가 가능해졌다. 하지만 지난해 휴젤과 같은 이유로 처분을 받았던 경쟁사 메디톡스 사례를 살펴보면 당분간 불확실성이 지속될 것으로 예상된다.

우선 식약처의 허가 취소 명령이 떨어지면 청문회를 개최하는데, 여기서 최종 결정이 나온 이후부터 휴젤이 법적 대응을 할 수 있는 요건이 성립된다. 앞서 메디톡스는 제조판매 중지명령과 허가취소 청문회가 따로 진행됐다. 두 청문회가 마무리되는데 약 2개월 정도 소요됐다.

청문회에서 나온 결과를 바탕으로 본격적으로 집행정지에 대한 정식 재판이 진행됐고, 3심까지 마무리되는데 총 6개월이 소요됐다. 법원이 메디톡스의 손을 들어주면서 메디톡스는 임시효력정지에서 집행정지까지 확보한 상태다.

다만 집행정지는 본 소송 1심 결과 나온 이후 30일까지 식약처의 행정처분 집행을 정지한다는 명령일 뿐이다. 현재 메디톡스와 식약처는 본 소송을 진행 중이다.

서근희 삼성증권 연구원은 “휴젤의 품목허가취소에 대한 효력정지 신청이 인용되더라도 경쟁사의 사례를 보면 하락이 불가피할 것으로 판단된다”며 “올해 4분기 및 2022년 내수 매출을 기존 대비 각각 26%, 33% 하향 조정한다. 본안 소송 최종 판결까지 최소 1년 이상이 소요될 것으로 전망한다”고 했다.

◇매출하락 피하긴 어려울 듯…휴젤 “조속히 대응할 것”

결국 식약처와 소송 과정에서 매출에 직격탄을 맞을 수밖에 없다는 분석이다. 보톡스는 식약처의 국가출하승인을 받아야 팔 수 있는 제품이며, 통상 2개월의 시간이 소요된다. 앞서 메디톡스는 법원으로부터 임시효력정지를 받았지만, 한동안 국가출하승인이 나오지 않으면서 실적 부진을 겪었다. 따라서 업계는 휴젤 역시 비슷한 상황이 발생할 가능성이 높다고 보고 있다. 다만 휴젤 관계자는 “식약처에 확인 결과 소송으로 인한 국가출하승인 지연 문제가 발생하지 않을 것이라는 답을 들었다”고 강조했다.

그러면서 식약처가 무리하게 처분을 내렸다며 법적 대응에 나서겠다는 입장이다. 휴젤 측은 “식약처 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품”이라며 “식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 조치를 내렸다”고 밝혔다.

이어 “해당 제품은 수출 목적으로 생산 및 판매됐기 때문에 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라며 “약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 약사(藥事)의 범위에 수출은 포함되지 않아 약사법 적용 대상이 아니다”고 주장했다.

휴젤은 “무리한 해석을 내린 식약처의 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제다. 즉각 식약처의 조치에 취소소송(본안소송)을 제기하고 동시에 집행정지 신청을 진행하겠다”라며 “회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침이며 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 나설 것”이라고 덧붙였다.