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식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당의 9개 제조 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 취했다고 21일 밝혔다.
식약처는 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축해 이달부터 운영하고 있다. 식약처는 지난 5일부터 현재까지 실시한 4개 업체 대한 점검을 완료했다.
조사 결과에 따르면, 종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 당국 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중작성한 뒤 폐기한 것으로 조사됐다. 아울러 제조방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 맘대로 증감한 것으로 드러났다. 모두 약사법 위반 사항이다.
이에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등을 조치했다. 이 중 데파스정 0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정 3개 품목에 대해 서는 환자 치료상 필요성을 인정해 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했다.
식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.
이날 식약처 특별 점검에서는 종근당 외에도 1개 업체도 미생물 한도시험에 사용하는 배지(세포 먹이)의 성능시험을 실시하지 않는 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 적발됐다. 식약처는 행정처분 등을 조치할 예정이다. 나머지 2개 업체의 경우 점검결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.
식약처 관계자는 “고의적인 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다”고 말했다.
